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          脂蛋白(a)測定試劑盒(免疫比濁法)

          國產(chǎn) 失效 注冊
          產(chǎn)品名稱:

          脂蛋白(a)測定試劑盒(免疫比濁法)

          注冊(備案)號:

          滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2400172號

          注冊人住所:

          上海市寶山區(qū)城銀路830號

          批準(zhǔn)(備案)日期:

          2014-01-23

          有效期至:

          2018-01-22

          結(jié)構(gòu)及組成:

          R1:甘氨酸緩沖液、疊氮化鈉;R2:脂蛋白(a)抗體致敏膠乳顆粒、疊氮化鈉。產(chǎn)品有效期:12個月。附件:產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說明書。

          變更情況:

          本次變更的內(nèi)容主要包括: 一、 注冊證變更: 包裝規(guī)格增加3個,主要組成成分增加校準(zhǔn)品和質(zhì)控品,變更內(nèi)容詳見附件1。 二、產(chǎn)品技術(shù)要求: 主要增加了校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的相關(guān)內(nèi)容,變更內(nèi)容詳見附件2(共15頁) 三:說明書: 主要增加了校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的相關(guān)內(nèi)容;增加了8個適用機(jī)型,同時將“OLYMPUS系列”變更為“BECKMAN系列”,該變更為文字性變更,不涉及機(jī)型的實(shí)質(zhì)性變更,變更內(nèi)容詳見附件3(共5頁)。

          產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號:

          001103317000784

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