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產(chǎn)品名稱：

縫隙封閉糊劑

注冊人名稱：

江西恩普諾生物科技有限公司

注冊(備案)號：

贛洪械備20200618

注冊人住所：

江西省南昌市進賢縣醫(yī)科園醫(yī)科大道以北698號4棟東面2樓A區(qū)

批準(備案)日期：

2024-03-21

結(jié)構(gòu)及組成：

由成形片、一次性使用間隙楔、糊劑及導出器組成。糊劑的主要成份為氧化鋯、硅酸鈣、氧化硅和PEG增稠劑,非無菌提供。微生物限度要求:需氧菌總數(shù)≤100cfu/g,霉菌和酵母菌總數(shù)≤10cfu/g,控制菌(大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌)不得檢出。

適用范圍：

口腔治療時起隔離作用。

變更情況：

變更型號或規(guī)格:“型號:NROOT規(guī)格:1g/支、2g/支、3g/支、5g/支、6g/支、10g/支”變更為“型號:NROOT、NROOTBP、NROOTSP規(guī)格:0.5g/支、1g/支、2g/支、3g/支、5g/支、6g/支、10g/支”;變更產(chǎn)品描述:“包括成形片、一次性使用間隙楔等?！弊兏鼮椤坝沙尚纹?、一次性使用間隙楔、糊劑及導出器組成。糊劑的主要成份為氧化鋯、硅酸鈣、氧化硅和PEG增稠劑,非無菌提供。微生物限度要求:需氧菌總數(shù)≤100cfu/g,霉菌和酵母菌總數(shù)≤10cfu/g,控制菌(大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌)不得檢出。”變更時間2023年2月6日型號或規(guī)格由“型號:NROOT、NROOTBP、NROOTSP規(guī)格:0.5g/支、1g/支、2g/支、3g/支、5g/支、6g/支、10g/支”變更為“型號:NROOT、NROOT BP、NROOT SP 規(guī)格:0.15g/支、0.25g/支、0.25g×2支、0.5g/支、0.5g×2支、1g/支、2g/支、3g/支、5g/支、6g/支、10g/支”；變更時間2024年3月21日

生產(chǎn)地址：

江西省南昌市進賢縣醫(yī)科園醫(yī)科大道以北698號4棟東面2樓A區(qū)

型號規(guī)格：

型號:NROOT、NROOT BP、NROOT SP 規(guī)格:0.15g/支、0.25g/支、0.25g×2支、0.5g/支、0.5g×2支、1g/支、2g/支、3g/支、5g/支、6g/支、10g/支