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產品名稱：

縫隙封閉糊劑

注冊人名稱：

江西恩普諾生物科技有限公司

注冊(備案)號：

贛洪械備20200618號

注冊人住所：

江西省南昌市進賢縣醫(yī)科園醫(yī)科大道以北698號4棟東面2樓A區(qū)

批準(備案)日期：

2023-02-06

結構及組成：

包括成形片、一次性使用間隙楔等。

適用范圍：

口腔治療時起隔離作用。

變更情況：

變更型號或規(guī)格:“型號:NROOT規(guī)格:1g\\/支、2g\\/支、3g\\/支、5g\\/支、6g\\/支、10g\\/支”變更為“型號:NROOT、NROOTBP、NROOTSP規(guī)格:0.5g\\/支、1g\\/支、2g\\/支、3g\\/支、5g\\/支、6g\\/支、10g\\/支”;變更產品描述:“包括成形片、一次性使用間隙楔等?！弊兏鼮椤坝沙尚纹⒁淮涡允褂瞄g隙楔、糊劑及導出器組成。糊劑的主要成份為氧化鋯、硅酸鈣、氧化硅和PEG增稠劑,非無菌提供。微生物限度要求:需氧菌總數(shù)≤100cfu\\/g,霉菌和酵母菌總數(shù)≤10cfu\\/g,控制菌(大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌)不得檢出。”變更時間2023年2月6日

生產地址：

江西省南昌市進賢縣醫(yī)科園醫(yī)科大道以北698號4棟東面2樓A區(qū)

管理類別：

第一類