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產(chǎn)品名稱：

一次性使用空心纖維血漿分離器

注冊人名稱：

威海威高血液凈化制品有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20173454254

注冊人住所：

威?；鹁娓呒夹g(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路20號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2017-08-07

有效期至：

2022-08-06

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由外殼、端蓋、空心纖維、封口膠、密封圈、填充液、腔室蓋、血室蓋組成,外殼和端蓋材料為聚碳酸酯,空心纖維材料為聚丙烯,封口膠材料為聚氨酯膠,密封圈材料為硅膠,填充液體為符合2015版藥典要求的氯化鈉注射液,腔室蓋材料為硅膠,血室蓋材料為醫(yī)用PVC(增塑劑為DEHP)。本產(chǎn)品經(jīng)γ射線滅菌,一次性使用。

適用范圍：

一次性使用空心纖維血漿分離器通過分離血漿,將血細(xì)胞和帶有致病物質(zhì)的血漿分離,達(dá)到治療疾病效果。主要適用于一些自身免疫性疾病如系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)、自身抗體介導(dǎo)疾病、血栓性血小板減少性紫癜(TTP)、溶血性尿毒癥綜合征(HUS)等。

變更情況：

“注冊人名稱:威海威高血液凈化制品有限公司”變更為“注冊人名稱:威海威高生命科技有限公司”。

生產(chǎn)地址：

威?；鹁娓呒夹g(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路20號

型號規(guī)格：

WG-F50-PP,WG-F80-PP。

預(yù)期用途：

一次性使用空心纖維血漿分離器通過分離血漿,將血細(xì)胞和帶有致病物質(zhì)的血漿分離,達(dá)到治療疾病效果。主要適用于一些自身免疫性疾病如系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)、自身抗體介導(dǎo)疾病、血栓性血小板減少性紫癜(TTP)、溶血性尿毒癥綜合征(HUS)等。

主要組成成分：

產(chǎn)品由外殼、端蓋、空心纖維、封口膠、密封圈、填充液、腔室蓋、血室蓋組成,外殼和端蓋材料為聚碳酸酯,空心纖維材料為聚丙烯,封口膠材料為聚氨酯膠,密封圈材料為硅膠,填充液體為符合2015版藥典要求的氯化鈉注射液,腔室蓋材料為硅膠,血室蓋材料為醫(yī)用PVC(增塑劑為DEHP)。本產(chǎn)品經(jīng)γ射線滅菌,一次性使用。