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產(chǎn)品名稱：

同型半胱氨酸（HCY）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

渝械注準20242400496

注冊人住所：

重慶市大渡口區(qū)春暉路街道翠柏路101號5幢3-3-4（附1號）

批準(備案)日期：

2024-12-17

有效期至：

2029-12-16

結(jié)構(gòu)及組成：

由測試卡、樣本緩沖液、校準信息卡組成。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清、血漿或全血中同型半胱氨酸(HCY)的含量。臨床上用于高同型半胱氨酸血癥、同型半胱氨酸尿癥的輔助診斷及心血管病風(fēng)險的評價。

生產(chǎn)地址：

深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道桃源社區(qū)航城工業(yè)區(qū)富鑫林工業(yè)園A棟2層、4層、3層301（委托生產(chǎn)）

型號規(guī)格：

1人份/盒、5人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～30°C避光貯存，不可冷凍，有效期為18個月；試劑在溫度(18～28℃)、濕度(30%～65%)條件下，鋁箔袋開封后有效期為1小時。

管理類別：

Ⅱ

備注：

首次注冊(受托生產(chǎn)企業(yè)：深圳德夏生物醫(yī)學(xué)工程有限公司；統(tǒng)一社會信用代碼：914403000679541245)。