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產(chǎn)品名稱：

纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物質(zhì)控品

注冊人名稱：

北京樂普診斷科技股份有限公司

注冊(備案)號：

京械注準(zhǔn)20242400065

注冊人住所：

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路37號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-02-08

有效期至：

2029-02-07

結(jié)構(gòu)及組成：

組分主要組成成分及含量靶值范圍低值質(zhì)控品單水平凍干品，纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物抗原(10mu;g/mL)、咪唑緩沖液(0.025mol/L)、枸櫞酸鈉穩(wěn)定劑(1.0g/L)9.6-22.3ug/mL高值質(zhì)控品單水平凍干品，纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物抗原(25mu;g/mL)、咪唑緩沖液(0.025mol/L)、枸櫞酸鈉穩(wěn)定劑(1.0g/L)41.3-76.7ug/mL注：質(zhì)控品靶值批特異性，詳見靶值單。

適用范圍：

與配套凝血分析儀及配套試劑聯(lián)合使用，用于本公司纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物測定試劑盒(乳膠免疫比濁法)的室內(nèi)質(zhì)量控制。

生產(chǎn)地址：

北京市昌平區(qū)利祥路6號4幢、5幢、6幢

型號規(guī)格：

組分規(guī)格1規(guī)格2規(guī)格3規(guī)格4低值質(zhì)控品5;0.5ml5;1.0ml10;0.5ml10;1.0ml高值質(zhì)控品5;0.5ml5;1.0ml10;0.5ml10;1.0ml

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期為18個月。

管理類別：

Ⅱ