癌胚抗原（CEA）檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）

國產失效注冊第三類

產品名稱：

癌胚抗原（CEA）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

注冊人名稱：

博奧賽斯（天津）生物科技有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20163400203

注冊人住所：

天津市東麗開發(fā)區(qū)四緯路10號201

批準(備案)日期：

2020-11-13

有效期至：

2025-11-12

結構及組成：

試劑1（抗癌胚抗原駝羊單克隆抗體-生物素）、試劑2（抗癌胚抗原駝羊單克隆抗體-辣根過氧化物酶）、癌胚抗原校準品、癌胚抗原質控品（低值質控品、高值質控品）、IC卡。（具體詳見說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清中的癌胚抗原的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2018-10-10 “生產地址:天津市東麗開發(fā)區(qū)四緯路10號201”變更為“生產地址:1.天津市東麗開發(fā)區(qū)四緯路10號201；2.天津東麗經濟技術開發(fā)區(qū)六經路國際醫(yī)療器械園14號樓”。 2019-05-27 增加包裝規(guī)格，具體內容詳見附件。請申請人參照變更批件及附件自行修訂中文說明書、產品技術要求以及中文標簽中的相關內容。 2020-06-24 “生產地址:1.天津市東麗開發(fā)區(qū)四緯路10號201； 2.天津東麗經濟技術開發(fā)區(qū)六經路國際醫(yī)療器械園14號樓?！弊兏鼮椤吧a地址:1.天津市東麗開發(fā)區(qū)四緯路10號201； 2.天津東麗經濟技術開發(fā)區(qū)六經路國際醫(yī)療器械園14號樓、11號樓?！?。 2022-01-19 “注冊人名稱：博奧賽斯（天津）生物科技有限公司；注冊人住所：天津市東麗開發(fā)區(qū)四緯路10號201；生產地址：1.天津市東麗開發(fā)區(qū)四緯路10號201；2.天津東麗經濟技術開發(fā)區(qū)六經路國際醫(yī)療器械園14號樓、11號樓”變更為“注冊人名稱：天津博奧賽斯生物科技股份有限公司；注冊人住所：天津市東麗經濟技術開發(fā)區(qū)五經路16號國際醫(yī)療器械產業(yè)園14號樓；生產地址：1.天津市東麗經濟技術開發(fā)區(qū)四緯路10號201；2.天津市東麗經濟技術開發(fā)區(qū)五經路16號國際醫(yī)療器械產業(yè)園14號樓、11號樓1層104-105、4層”。

生產地址：

1.天津市東麗開發(fā)區(qū)四緯路10號201；2.天津東麗經濟技術開發(fā)區(qū)六經路國際醫(yī)療器械園14號樓、11號樓。

型號規(guī)格：

500人份盒，100人份盒，50人份盒。

管理類別：

第三類

掛網信息

數(shù)據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第39批	癌胚抗原（CEA）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	國械注準20163400203	100人份\|盒	1450.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據	癌胚抗原（CEA）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	國械注準20163400203	100人份/盒	600.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第三十二批）	癌胚抗原（CEA）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	國械注準20163400203	100人份/盒	850

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