全量程C反應(yīng)蛋白測定試劑盒（免疫散射比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

精匠診斷技術(shù)（江蘇）有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20222402073

注冊人住所：

常州市新北區(qū)寒山路7號2幢-101、201、301,3幢-101、201

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-12-05

有效期至：

2027-12-04

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由全量程C反應(yīng)蛋白試劑1（CRP-R1）、全量程C反應(yīng)蛋白試劑2（CRP-R2）、全量程C反應(yīng)蛋白質(zhì)控品、全量程C反應(yīng)蛋白RFID卡（CRP-RFID卡）組成。主要成分如下：CRP-R1：磷酸氫二鉀（三水）、磷酸二氫鈉（二水）、氯化鈉CRP-R2：抗C反應(yīng)蛋白抗體膠乳顆粒0.25%（兔抗人C反應(yīng)蛋白抗體1、兔抗人C反應(yīng)蛋白抗體2）質(zhì)控品：水平1：C反應(yīng)蛋白6~20mg/L（重組抗原，詳見標(biāo)示值）、水平2：C反應(yīng)蛋白60~120mg/L（重組抗原，詳見標(biāo)示值）；甘露醇、氯化鈉

適用范圍：

適用于體外定量檢測人體新鮮EDTA抗凝全血中C反應(yīng)蛋白的含量。

生產(chǎn)地址：

常州市新北區(qū)寒山路7號2幢-101、201、301,3幢-101、201

型號規(guī)格：

見附件

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑CRP-R1室溫（10℃～30℃）儲存，試劑CRP-R2和質(zhì)控品2℃～8℃儲存，避免冷凍，未開封有效期為12個月。開瓶后試劑CRP-R1室溫儲存，試劑CRP-R2和質(zhì)控品2℃～8℃儲存，試劑開瓶有效期為30天，質(zhì)控品開封有效期為30天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	全量程C反應(yīng)蛋白測定試劑盒（免疫散射比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20222402073	200測試/盒	3600.0000
2024年3月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	全量程C反應(yīng)蛋白測定試劑盒（免疫散射比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20222402073	200測試/盒	3600.00
2024年6月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	全量程C反應(yīng)蛋白測定試劑盒（免疫散射比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20222402073	200測試/盒	3600.00
江西省+動態(tài)第58批	全量程C反應(yīng)蛋白測定試劑盒（免疫散射比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20222402073	200測試\|盒	3600.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十批）	全量程C反應(yīng)蛋白測定試劑盒（免疫散射比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20222402073	200測試/盒	3600
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十五批）	全量程C反應(yīng)蛋白測定試劑盒（免疫散射比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20222402073	100測試/盒	1800

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粵械注準(zhǔn)20242400467/深圳上泰生物工程有限公司有效期至：2029-03-27