細(xì)胞角蛋白19片段測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20222401113

注冊人住所：

廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-08-31

有效期至：

2027-08-08

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒主要由磁珠包被物(R1)、酶標(biāo)記物(R2)、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品（選配）組成。其中磁珠包被物（R1）主要成分為：包被著CYFRA21-1抗體的超順磁性微粒，三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液，防腐劑（ProClin 300）；酶標(biāo)記物(R2)主要成分為：CYFRA21-1抗體-堿性磷酸酶標(biāo)記物，三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液，防腐劑（ProClin 300）；校準(zhǔn)品和質(zhì)控品主要成分為：不同濃度的 CYFRA21-1抗原凍干品。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清、血漿中的細(xì)胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）含量。臨床上用于非小細(xì)胞肺癌的療效觀察，復(fù)發(fā)監(jiān)測。

變更情況：

2022-09-02: 1、生產(chǎn)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號”變更為“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號”。

生產(chǎn)地址：

廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號

型號規(guī)格：

型號：型號W、型號F；rn規(guī)格：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

測定試劑盒2～8℃保存，有效期為18個月，在機2～8℃穩(wěn)定性為28天；rn校準(zhǔn)品和質(zhì)控品：2～8℃避光保存，有效期18個月。開瓶復(fù)溶后，在-20℃（±5℃）貯存環(huán)境下有效期為30天，凍融次數(shù)不超過1次。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20222401113”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	細(xì)胞角蛋白19片段測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20222401113	型號F：2×50人份/盒	6748.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	細(xì)胞角蛋白19片段測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20222401113	型號F：50人份/盒	5500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	細(xì)胞角蛋白19片段測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20222401113	型號A：2×100人份/盒	16000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	細(xì)胞角蛋白19片段測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20222401113	型號A：100人份/盒	11000.0000
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	細(xì)胞角蛋白19片段測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20222401113	型號F；規(guī)格：2×50人份/盒	8000.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	細(xì)胞角蛋白19片段測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20222401113	型號F；規(guī)格：4×50人份\|盒	13600.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	細(xì)胞角蛋白19片段測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20222401113	2×100人份\|盒	16000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	細(xì)胞角蛋白19片段測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20222401113	100人份\|盒	11000.0000
江西省+動態(tài)第56批	細(xì)胞角蛋白19片段測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20222401113	2×50人份\|盒	8000.0000
江西省+動態(tài)第56批	細(xì)胞角蛋白19片段測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20222401113	50人份\|盒	5500.0000

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