細(xì)胞角蛋白19片段測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

蘇州立禾生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20242400158

注冊(cè)人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)生物納米園B11號(hào)樓501室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-01-31

有效期至：

2029-08-25

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：含生物素標(biāo)記的抗細(xì)胞角蛋白19片段單克隆抗體(約0.5mg/L，鼠源性)，2-（N-嗎啉基）乙磺酸緩沖液（含牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；試劑2：含吖啶酯標(biāo)記的抗細(xì)胞角蛋白19片段單克隆抗體(約0.5mg/L，鼠源性)，2-（N-嗎啉基）乙磺酸緩沖液（含牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；試劑M：含鏈霉親和素包被的磁顆粒(約0.3mg/mL)，經(jīng)防腐處理；校準(zhǔn)品：含細(xì)胞角蛋白19片段（重組蛋白），牛血清（含0.1% Proclin300）；濃度分別約為：0、2、6、20、60、150ng/mL，溯源至企業(yè)內(nèi)部校準(zhǔn)品。

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人血清中細(xì)胞角蛋白19片段的濃度，臨床上用于非小細(xì)胞肺癌的療效觀察、復(fù)發(fā)監(jiān)測(cè)，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)生物納米園B11號(hào)樓4樓、5樓,蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)生物納米園B11號(hào)樓3樓,蘇州市工業(yè)園區(qū)趙家上路7號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

100人份/盒，200人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期18個(gè)月；開封的試劑及校準(zhǔn)品，2-8℃環(huán)境下可穩(wěn)定保存60天。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20193400644

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	細(xì)胞角蛋白19片段測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20242400158	100人份\|盒	3000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	細(xì)胞角蛋白19片段測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20242400158	100人份/盒	3600.0000

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