α-羥丁酸脫氫酶測定試劑盒（α-酮丁酸底物法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

上海透景診斷科技有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20162400909

注冊人住所：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)平達(dá)路151號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-06-25

有效期至：

2026-06-24

結(jié)構(gòu)及組成：

α-羥丁酸脫氫酶試劑R1：2-氧化丁酸α-羥丁酸脫氫酶試劑R2：還原型輔酶I（NADH）

適用范圍：

本試劑盒供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測定人血清中α-羥丁酸脫氫酶的活性，作輔助診斷用。

變更情況：

生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢”變更為“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400909”注冊證共同使用。;2017-03-27,1. 增加包裝規(guī)格：\\n 規(guī)格6:\\tR1：3×60mL，R2：3×15 mL\\n 規(guī)格7:\\tR1：2×480測試，R2：2×480測試\\n 規(guī)格8:\\tR1：4×480測試，R2：4×480測試\\n2. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加適用機(jī)型、增加包裝規(guī)格及文字性變更，詳見附件1 (共1頁）。\\n3. 產(chǎn)品技術(shù)要求文字性變更，詳見附件2 (共2頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400909”注冊證共同使用。;2019-11-08,注冊人住所由“上海市奉賢區(qū)正瑯路19號4幢1004室”變更為“上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號”；\\n生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層”變更為“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層；上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400909”注冊證共同使用。;2020-04-23,注冊人住所由“上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號”變更為“中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)平達(dá)路151號”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400909”注冊證共同使用。;2021-03-09,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層（自行生產(chǎn)）；2.上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400909”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-06-14

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層

型號規(guī)格：

規(guī)格1：R1: 4×20mL， R2: 1×20mL；規(guī)格2：R1: 2×60mL， R2: 1×30mL；規(guī)格3：R1: 2×40mL， R2: 2×10mL；規(guī)格4：R1: 2×80mL， R2: 2×20mL；規(guī)格5：R1: 3×240mL，R2: 1×180mL；規(guī)格6：R1: 3×60mL， R2: 3×15mL；規(guī)格7：R1: 2×480測試，R2: 2×480測試；規(guī)格8：R1: 4×480測試，R2: 4×480測試。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃保存12個月

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第49批	α-羥丁酸脫氫酶測定試劑盒（α-酮丁酸底物法）	滬械注準(zhǔn)20162400909	R1：2×480測試;R2：2×480測試	1656.0000
江西省+動態(tài)第45批	α-羥丁酸脫氫酶測定試劑盒（α-酮丁酸底物法）	滬械注準(zhǔn)20162400909	R1:2×60ml; R2:1×30ml	360.0000
江西省+動態(tài)第45批	α-羥丁酸脫氫酶測定試劑盒（α-酮丁酸底物法）	滬械注準(zhǔn)20162400909	R1:4×20ml; R2:1×20ml	240.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	α-羥丁酸脫氫酶測定試劑盒（α-酮丁酸底物法）	滬械注準(zhǔn)20162400909	規(guī)格2：R1：2×60mL，R2：1×30mL	900.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	α-羥丁酸脫氫酶測定試劑盒（α-酮丁酸底物法）	滬械注準(zhǔn)20162400909	規(guī)格7：R1：2×480測試 R2：2×480測試	1632.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	α-羥丁酸脫氫酶測定試劑盒（α-酮丁酸底物法）	滬械注準(zhǔn)20162400909	規(guī)格1：R1：4×20mL，R2：1×20mL	600.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十八批）	α-羥丁酸脫氫酶測定試劑盒（α-酮丁酸底物法）	滬械注準(zhǔn)20162400909	規(guī)格7：R1：2×480測試，R2：2×480測試	1656
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十八批）	α-羥丁酸脫氫酶測定試劑盒（α-酮丁酸底物法）	滬械注準(zhǔn)20162400909	規(guī)格1：R1：4×20mL， R2：1×20mL,規(guī)格2：R1：2×60mL， R2：1×30mL	600
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十三批）	α-羥丁酸脫氫酶測定試劑盒（α-酮丁酸底物法）	滬械注準(zhǔn)20162400909	規(guī)格2：R1：2×60mL，R2：1×30mL；	900.00

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