甘油三酯檢測試劑盒（酶法）

甘油三酯檢測試劑盒（酶法）

亞輝龍生物科技（南京）有限公司

蘇械注準20192400586

南京市江寧區(qū)科學園興民南路85號二期北棟二層

2024-02-20

2024-06-02

試劑成分含量RTris(三羥甲基氨基甲烷)緩沖液(PH=6.8)60mmol/L甘油激酶(GK)≥6000 U/L甘油-3-磷酸氧化酶(GPO)≥5000 U/L脂蛋白酯酶(LPL)≥3000 U/L過氧化物酶(POD)≥3500 U/LATP(三磷酸腺苷)1.0mmol/L4-氨基安替吡啉(4-APP)2.5mmol/LDHBS(2-羥基-3，5-二氯苯磺酸)2.0mmol/L防腐劑(疊氮鈉)1g/L校準品丙三醇2μM-3μM不同批號試劑盒中各組分不能互換

用于人血清中甘油三酯(TG)的體外定量測定。

2024-02-20包裝規(guī)格變更 由“型號規(guī)格通用型50mL（R:1×50mL）通用型200mL（R:4×50mL）通用型200mL（R:2×100mL）通用型280mL（R:4×70mL）通用型300mL（R:3×100mL）通用型360mL（R:3×120mL）通用型2×300測試德靈包裝（12×72測試）（R:12×25.8mL） TG校準品1×1mL(可選購)”變更為“50mL（R:1×50mL）；240測試（R:1×50mL）200mL（R:4×50mL）；960測試（R:4×50mL）200mL（R:2×100mL）；960測試（R:2×100mL）280mL（R:4×70mL）；1344測試（R:4×70mL）300mL（R:3×100mL）；1440測試（R:3×100mL）360mL（R:3×120mL）；1728測試（R:3×120mL）600mL（R:6×100mL）；2880測試（R:6×100mL）/2×300測試德靈包裝：（12×72測試）（R:12×25.8mL）日立008專用包裝：450測試（R:1×70mL）亞輝龍iBC900/2000專用包裝：1350測試（R:4×60mL）；670測試（R:2×60mL）貝克曼AU5800專用包裝：1960測試（R:4×60mL）羅氏cobas C311/C501/C502/C503專用包裝：220測試（R:1×43mL）羅氏cobas C701/C702專用包裝：500測試（R:1×85mL）TG校準品：1×1mL(可選購)”適用儀器變化 由“本試劑通用型適用于日立7600/7020/7060；奧林巴斯AU400；Abbott Aeroset C 8000；東芝40FR；邁瑞B(yǎng)S-300；Beckman DXC800；羅氏P800；迪瑞CS-300B。本試劑德靈包裝適用于DADE Behring AR?！弊兏鼮椤氨驹噭┻m用于日立7600/7020/7060/7080/7180/008AS/008α/006/3500；奧林巴斯AU400；Abbott Aeroset C8000、C4000、C16000、Alinity c；東芝40FR；佳能（原東芝）TBA-120FR、TBA-1500FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；邁瑞B(yǎng)S-300、BS-420、BS-430、BS-450、BS-460、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-820M、BS-880、BS-890，BS-2000、BS-2200、BS-2000M、BS-2200M，BS-410、BS-410E、BS-410S、BS-470、BS-470E，BS-480、BS-490、BS-600、BS-620、BS-600M、BS-620M，BS-810、BS-810E、BS-810S，BS-830、BS-840、BS-830S、BS-850、BS-860，BS-870、BS-870E、BS-870S，BS-2800M、BS-2600M、G92000；Beckman DXC800、AU480、AU680、AU5800、DxC 700 AU；羅氏P800、Cobas c311、Cobas c501、Cobas c502、Cobas c503、Cobas c701、Cobas c702、cobas c111、cobas pro；迪瑞CS-300B、CS-400B、CS-600B、CS-1200、CS-1300A、CS-1300B、CS-1600、CS-1600A、CS-6400、CS-400、CS-1400、CS-4000、CS-680、CS-380、CS450，CS490，CS650，CS690、CS-480、CS-T300B、CS-2000I，CS-2000，CS-T180，CS-T240、CS-T300，CS-T240PLUS；日本電子株式會社BM-6010/C；希森美康BX-3010、BX-4000；美康MS-480、MS-880、MS-880B、MS-300、MS-200、MS-1280、MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280；西門子ADVIA2400、ADVIA1800、Atellica CH930、ADVIA Chemistry XPT；亞輝龍iBC900-A、iBC900-B、iBC 2000-A、iBC 2000-B、iBC 2000-C。本試劑德靈包裝適用于DADE Behring AR。”產(chǎn)品技術要求、說明書變化變更由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

南京市江寧區(qū)科學園興民南路85號二期北棟二層

50mL(R:1×50mL)；240測試(R:1×50mL)200mL(R:4×50mL)；960測試(R:4×50mL)200mL(R:2×100mL)；960測試(R:2×100mL)280mL(R:4×70mL)；1344測試(R:4×70mL)300mL(R:3×100mL)；1440測試(R:3×100mL)360mL(R:3×120mL)；1728測試(R:3×120mL)600mL(R:6×100mL)；2880測試(R:6×100mL)/2×300測試德靈包裝：(12×72測試)(R:12×25.8mL)日立008專用包裝：450測試(R:1×70mL)亞輝龍iBC900/2000專用包裝：1350測試(R:4×60mL)；670測試(R:2×60mL)貝克曼AU5800專用包裝：1960測試(R:4×60mL)羅氏cobas C311/C501/C502/C503專用包裝：220測試(R:1×43mL)羅氏cobas C701/C702專用包裝：500測試(R:1×85mL)TG校準品：1×1mL(可選購)

檢測試劑在2~8℃避光保存可穩(wěn)定12個月；開啟后在2~8℃避光保存可穩(wěn)定30天。校準品在2～8℃密閉保存穩(wěn)定12個月；開啟后在2～8℃保存穩(wěn)定1個月。

Ⅱ

本文件與“蘇械注準20192400586”醫(yī)療器械注冊證共同使用