肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（免疫抑制法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（免疫抑制法）

注冊人名稱：

長沙市微米生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20212400170

注冊人住所：

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標準廠房3棟1001、1002、1007、1008房

批準(備案)日期：

2022-06-17

有效期至：

2026-01-20

結(jié)構(gòu)及組成：

由試劑R1和試劑R2組成。試劑R1：咪唑、鎂鹽、己糖激酶、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶、腺苷一磷酸、磷酸肌酸、抗人肌酸激酶M亞基抗體；試劑R2：氧化型輔酶（NAD+）、二磷酸腺苷、葡萄糖、N-乙酰-L-半胱氨酸。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中的肌酸激酶同工酶的活力，臨床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的輔助診斷。

變更情況：

變更時間：2022-06-17n變更內(nèi)容：1.不再委托長沙易宜生物工程有限公司生產(chǎn)，生產(chǎn)地址由“長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟6樓602、604房”變更為“長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園第3棟201房”。

生產(chǎn)地址：

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園第3棟201房

型號規(guī)格：

2×60Tests；R1:4×20ml、R2:1×20ml；R1:2×20ml、R2:1×10ml；R1:4×60ml、R2:1×60ml；R1:4×20ml、R2: 2×10ml。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒在2℃～8℃、無腐蝕性氣體條件下儲存，有效期為12個月，開瓶后2℃～8℃條件下保質(zhì)期為30天。

管理類別：

第二類

備注：

無

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（免疫抑制法）	湘械注準20212400170	R1:4×60mL、R2:1×60mL	1156.5000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（免疫抑制法）	湘械注準20212400170	R1:2×20ml、R2:1×10ml	192.7500

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