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產(chǎn)品名稱：

25-羥基維生素D檢測試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）

注冊人名稱：

青島惠安康生物工程有限公司

注冊(備案)號：

魯械注準(zhǔn)20232400338

注冊人住所：

山東省青島市高新區(qū)豐隆路7號立菲醫(yī)療器械創(chuàng)新園B-北區(qū)-207—213

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-07-05

有效期至：

2028-04-24

結(jié)構(gòu)及組成：

該試劑盒由試劑盒I、II、III組成，其中試劑盒I包括溶液A(66.66%甲酸、3.3mol/L甲酸銨、33.33%水)、溶液B(66.66%甲酸、3.3mol/L甲酸銨、33.33%水)、復(fù)溶液(40%甲醇、40%乙腈)、校準(zhǔn)品稀釋液(1mol/L 磷酸緩沖鹽溶液、10%抗壞血酸)；試劑盒II包括釋放液A(100%乙腈)、釋放液B(100%正己烷)；試劑盒III包括內(nèi)標(biāo)液(1μg/mL 25-羥基維生素D2-[2H3]、1μg/mL 25-羥基維生素D3-[2H3])、校準(zhǔn)品I(400ng/mL 25-羥基維生素D2、1600ng/mL 25-羥基維生素D3)、校準(zhǔn)品II(200ng/mL 25-羥基維生素D2、800ng/mL25-羥基維生素D3)、低值質(zhì)控品(0.1mol/L 磷酸緩沖鹽溶液、2%牛血清白蛋白、5ng/mL 25-羥基維生素D2、20ng/mL25-羥基維生素D3)、高值質(zhì)控品(0.1mol/L 磷酸緩沖鹽溶液、2%牛血清白蛋白、25ng/mL 25-羥基維生素D2、100ng/mL 25-羥基維生素D3)。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中25-羥基維生素D(25-(OH)D)的含量。

生產(chǎn)地址：

山東省青島市高新區(qū)豐隆路7號立菲醫(yī)療器械創(chuàng)新園B-北區(qū)

型號規(guī)格：

96人份/盒、480人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

I：溶液A、溶液B、復(fù)溶液、校準(zhǔn)品稀釋液于0℃至10℃冷藏避光；II：釋放液A、釋放液B于0℃至30℃保存；III：內(nèi)標(biāo)液、校準(zhǔn)品I、校準(zhǔn)品II、低值質(zhì)控品、高值質(zhì)控品于-18℃以下避光。在規(guī)定條件下，試劑盒有效期 12 個月。

管理類別：

Ⅱ