胰島素（INS）檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

胰島素（INS）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司

注冊(備案)號：

桂械注準(zhǔn)20212400156

注冊人住所：

桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D-07號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-09-02

有效期至：

2026-09-01

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑一：三羥甲基氨基甲烷緩沖液 0.1M、牛血清白蛋白 1.2% ；磁微粒：磁微粒偶聯(lián)生物素化的胰島素抗體 0.04%、三羥甲基氨基甲烷緩沖液 0.1M、牛血清白蛋白 1% ；試劑二：堿性磷酸酶標(biāo)記的胰島素抗體 0.1%、三羥甲基氨基甲烷緩沖液 0.1M、牛血清白蛋白 0.5% ；校準(zhǔn)品：胰島素、三羥甲基氨基甲烷緩沖液 0.1M ；質(zhì)控品：胰島素、三羥甲基氨基甲烷緩沖液 0.1M 。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清或血漿中的胰島素的含量，臨床上主要用于評價胰島功能。

變更情況：

同意該產(chǎn)品變更如下：1、產(chǎn)品儲存條件及有效期由“1.儲存條件：2℃～8℃保存，避免陽光直射。2.有效期：未開啟的產(chǎn)品在規(guī)定的儲存條件下，有效期為12個月；已開啟的產(chǎn)品在規(guī)定的儲存條件下，有效期為28天。”變更為“1.儲存條件：2℃～8℃保存，避免陽光直射。2.有效期：未開啟的產(chǎn)品在規(guī)定的儲存條件下，有效期為15個月；已開啟的產(chǎn)品在規(guī)定的儲存條件下，有效期為28天。”；2、其它變更內(nèi)容詳見附件：產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書變更對比表。

生產(chǎn)地址：

桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D-07號、桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D-02號

型號規(guī)格：

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.儲存條件：2℃～8℃保存，避免陽光直射。rn2.有效期：未開啟的產(chǎn)品在規(guī)定的儲存條件下，有效期為15個月；已開啟的產(chǎn)品在規(guī)定的儲存條件下，有效期為28天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胰島素（INS）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	桂械注準(zhǔn)20212400156	50人份/盒	2250.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胰島素（INS）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	桂械注準(zhǔn)20212400156	100人份/盒	2500.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	胰島素（INS）檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	桂械注準(zhǔn)20212400156	100人份\|盒	3750.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	胰島素（INS）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	桂械注準(zhǔn)20212400156	50人份\|盒	2250.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十批）	胰島素（INS）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	桂械注準(zhǔn)20212400156	100人份/盒	3750
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十批）	胰島素（INS）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	桂械注準(zhǔn)20212400156	50人份/盒	2250

同類產(chǎn)品: