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產(chǎn)品名稱：

糖類抗原15-3測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

索靈診斷醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準20252400416

注冊人住所：

上海市寶山區(qū)園豐路69號4幢101、201、302B室

批準(備案)日期：

2025-09-23

有效期至：

2030-09-22

結(jié)構(gòu)及組成：

固相：含磁微粒，表面包被抗糖類抗原15-3(CA15-3)單克隆抗體、0.09%疊氮化鈉、磷酸鹽緩沖液；校準品1，低值：含CA15-3抗原、BSA、磷酸鹽緩沖液、0.09%疊氮化鈉；校準品2，高值：含CA 15-3抗原、BSA、磷酸鹽緩沖液、0.09%疊氮化鈉；緩沖液A：含小鼠IgG、0.09%疊氮化鈉、BSA、Tris緩沖液；樣本稀釋液：含小鼠IgG、0.09%疊氮化鈉、BSA、Tris緩沖液；結(jié)合物：標記上異魯米諾的抗CA15-3單克隆抗體、BSA、Tris緩沖液。

適用范圍：

本產(chǎn)品供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量檢測人血清和血漿樣本中的糖類抗原15-3(CA15-3)的含量。臨床上用于乳腺癌的治療監(jiān)測，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

上海市寶山區(qū)園豐路69號4幢101、201、402、502室

型號規(guī)格：

100測試/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期為14個月。

管理類別：

Ⅱ