糖類抗原15-3測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20163400975

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號新產(chǎn)業(yè)生物大廈二十一層

批準(備案)日期：

2020-12-30

有效期至：

2025-12-29

結(jié)構(gòu)及組成：

免疫磁性微球溶液、發(fā)光標記物、熒光素標記物、CA15-3標準品A-F、CA15-3質(zhì)控、濃縮洗液。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清內(nèi)糖類抗原15-3(CA15-3)的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2017-08-07 “注冊人住所:深圳市坪山新區(qū)金沙社區(qū)金輝路16號；生產(chǎn)地址:深圳市坪山新區(qū)金沙社區(qū)金輝路16號”變更為“注冊人住所:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16號；生產(chǎn)地址:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16號”。 2018-03-16 1. 適用機型由“本企業(yè)生產(chǎn)的全自動化學發(fā)光測定儀（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus和Maglumi 4000）?！弊兏鼮椋骸氨酒髽I(yè)生產(chǎn)的全自動化學發(fā)光測定儀（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus）?！?. 產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的變更，詳見附件（變更對比表）。 2019-08-09 “注冊人住所:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16號; 生產(chǎn)地址:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16號;”變更為“注冊人住所:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號新產(chǎn)業(yè)生物大廈二十一層; 生產(chǎn)地址:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號;”。 2020-02-14 1.適用儀器由：“本企業(yè)生產(chǎn)的全自動化學發(fā)光測定儀（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus）。”變更為：“本企業(yè)生產(chǎn)的全自動化學發(fā)光測定儀（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus）、模塊化生化免疫分析系統(tǒng)（Biolumi 8000）和全自動化學發(fā)光免疫分析儀（MAGLUMI X8）?！?. 產(chǎn)品名稱由：“糖類抗原153（CA153）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）”變更為：“糖類抗原153測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）”。請注冊人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求及標簽中相應內(nèi)容。 2021-01-28 適用機型由“本企業(yè)生產(chǎn)的全自動化學發(fā)光測定儀（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus）、模塊化生化免疫分析系統(tǒng)（Biolumi 8000）和全自動化學發(fā)光免疫分析儀（MAGLUMI X8）。”變更為“本企業(yè)生產(chǎn)的全自動化學發(fā)光測定儀（Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000和Maglumi 4000 Plus）、模塊化生化免疫分析系統(tǒng)（Biolumi 8000）和全自動化學發(fā)光免疫分析儀（MAGLUMI X8和MAGLUMI X3）?！?。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書中的相關內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號

型號規(guī)格：

100測試盒

管理類別：

第三類

備注：

按國家藥監(jiān)局關于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內(nèi)容的公告（2020年第112號），該產(chǎn)品類別調(diào)整為二類。原產(chǎn)品名稱：糖類抗原153測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	糖類抗原15-3測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	國械注準20163400975	100測試\|盒	3500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖類抗原15-3測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	國械注準20163400975	100測試/盒（06947145503758）	3325.0000
2024年8月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	糖類抗原15-3測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	國械注準20163400975	100測試/盒（06947145503758）	2613.60

同類產(chǎn)品: