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產(chǎn)品名稱：

降鈣素原檢測試劑盒（膠體金法）

注冊人名稱：

中山百傲生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20152400995

注冊人住所：

中山市火炬開發(fā)區(qū)聯(lián)富社區(qū)居民委員會濠頭正街88號三樓、四樓

批準(備案)日期：

2022-06-30

有效期至：

2025-06-17

結(jié)構(gòu)及組成：

組成：試紙、一次性吸管、說明書。成分：膠體金試紙：PVC板、吸水墊、樣品墊、膠體金墊、硝酸纖維素膜（NC膜）、抗降鈣素原單克隆抗體1、抗降鈣素原單克隆抗體2和羊抗鼠IgG組成。

適用范圍：

用于定性檢測人體血清中的降鈣素原（PCT），臨床上主要用于細菌感染性疾病的輔助診斷。該產(chǎn)品僅用于體外診斷。

變更情況：

2022-03-08: 1、注冊人名稱由“中山市天洋電子生物傳感器有限公司”變更為“中山百傲生物技術(shù)有限公司”。rn2、注冊人住所由“中山市火炬開發(fā)區(qū)濠頭大道50號三樓、四樓”變更為“中山市火炬開發(fā)區(qū)聯(lián)富社區(qū)居民委員會濠頭正街88號三樓、四樓”。rn3、生產(chǎn)地址由“中山市火炬開發(fā)區(qū)濠頭大道50號三樓、四樓”變更為“中山市火炬開發(fā)區(qū)濠頭大道50號三樓、四樓（委托生產(chǎn)）”。rnn2022-07-01: 1、生產(chǎn)地址由“中山市火炬開發(fā)區(qū)濠頭大道50號三樓、四樓”變更為“中山市火炬開發(fā)區(qū)聯(lián)富社區(qū)居民委員會濠頭正街88號三樓、四樓”。

生產(chǎn)地址：

中山市火炬開發(fā)區(qū)聯(lián)富社區(qū)居民委員會濠頭正街88號三樓、四樓

型號規(guī)格：

卡型：1人份/卡；25人份/盒；50人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒應(yīng)常溫儲存于陰涼避光干燥處，切勿冰凍，有效期24個月。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20152400995”注冊證共同使用。