孕酮（P）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

深圳市愛康試劑有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20202400096

注冊人住所：

深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房501；1號廠房501

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-10-08

有效期至：

2025-01-16

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由磁微粒、酶標(biāo)記物、校準(zhǔn)品1、校準(zhǔn)品2、校準(zhǔn)品3、校準(zhǔn)品4、校準(zhǔn)品5、校準(zhǔn)品6、質(zhì)控品1、質(zhì)控品2組成。其中:rn磁微粒:包被著孕酮抗原的超順磁性免疫微粒;0.01mol/L磷酸鹽緩沖液（PBS）,含0.05%防腐劑（ProClin-300）;rn酶標(biāo)記物:孕酮-堿性磷酸酶標(biāo)記物;0.01mol/L磷酸鹽緩沖液（PBS）,含0.05%防腐劑（ProClin-300）;rn校準(zhǔn)品1:0.01mol/L磷酸鹽緩沖液（PBS）,含0.05%防腐劑（ProClin-300）;rn校準(zhǔn)品2-6:孕酮抗原, 0.01mol/L磷酸鹽緩沖液（PBS）,含0.05%防腐劑（ProClin-300）,濃度值詳見標(biāo)簽;rn質(zhì)控品1/2:孕酮抗原,0.01mol/L磷酸鹽緩沖液（PBS）,含0.05%防腐劑（ProClin-300）。

適用范圍：

該試劑盒用于體外定量測定人體血清中孕酮（P）的含量，臨床上主要用于先兆流產(chǎn)的輔助診斷。

變更情況：

2021-10-09: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房501”變更為“深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房501；1號廠房501”。

生產(chǎn)地址：

深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房501；1號廠房501

型號規(guī)格：

1×50人份/盒；2×50人份/盒；1×100人份/盒；2×100人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒于2～8℃環(huán)境下避光儲存時，可穩(wěn)定保存12個月。上機使用后，2～8℃環(huán)境下直立放置、避光儲存，最長可以儲存28天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20202400096”注冊證共同使用。

產(chǎn)品圖片

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	孕酮（P）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20202400096	1×50人份/盒	2400.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	孕酮（P）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20202400096	2×100人份/盒	9600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	孕酮（P）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20202400096	1×100人份/盒	4800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	孕酮（P）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20202400096	2×50人份/盒	4800.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	孕酮（P）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20202400096	2×100人份\|盒	9600.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	孕酮（P）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20202400096	1×100人份\|盒	4800.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	孕酮（P）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20202400096	2×50人份\|盒	4800.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	孕酮（P）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20202400096	1×50人份\|盒	2400.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十三批）	孕酮（P）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20202400096	1×50人份/盒	2400

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