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產品名稱：

上皮細胞膜抗原（EMA）抗體試劑

注冊人名稱：

廣東弘大生物科技有限公司

注冊(備案)號：

粵深械備20211034

注冊人住所：

深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道鹽田社區(qū)銀田工業(yè)區(qū)36棟合歡商業(yè)中心601

批準(備案)日期：

2024-10-25

結構及組成：

本品為純化單克隆鼠抗人EMA蛋白抗體，克隆號：E29，免疫球蛋白分型：IgG。濃縮型試劑含有單克隆鼠抗人EMA蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉(NaN3)、BSA、抗體稀釋液(Tris Buffer)。即用型試劑含有單克隆鼠抗人EMA蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉(NaN3)、BSA、抗體稀釋液(Tris Buffer)。

適用范圍：

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2023年1月31日：產品有效期由“18個月”變更為“儲存條件：2-8℃，有效期18個月”；主要組成成分由“本品為純化單克隆鼠抗人EMA蛋白抗體，克隆號：MyM1-EMA，免疫球蛋白分型：IgG。濃縮液為組織培養(yǎng)上清，含有Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）及蛋白穩(wěn)定劑。工作液為濃縮液經(jīng)抗體稀釋液配制而成”變更為“本品為純化單克隆鼠抗人EMA蛋白抗體，克隆號：MyM1-EMA，免疫球蛋白分型：IgG。濃縮液試劑含有單克隆鼠抗人EMA蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）、BSA、抗體稀釋液（Tris Buffer）。工作液試劑含有單克隆鼠抗人EMA蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）、BSA、抗體稀釋液（Tris Buffer）”。；2023年10月7日：包裝規(guī)格由“濃縮液：0.2ml/瓶、1ml/瓶；工作液：3ml/瓶、6ml/瓶、12ml/瓶”變更為“濃縮型：0.2ml/瓶、1ml/瓶；即用型：3ml/瓶、6ml/瓶、12ml/瓶”；主要組成成分由“本品為純化單克隆鼠抗人EMA蛋白抗體，克隆號：MyM1-EMA，免疫球蛋白分型：IgG。濃縮液試劑含有單克隆鼠抗人EMA蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）、BSA、抗體稀釋液（Tris Buffer）。工作液試劑含有單克隆鼠抗人EMA蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）、BSA、抗體稀釋液（Tris Buffer）”變更為“本品為純化單克隆鼠抗人EMA蛋白抗體，克隆號：E29，免疫球蛋白分型：IgG。濃縮型試劑含有單克隆鼠抗人EMA蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）、BSA、抗體稀釋液（Tris Buffer）。即用型試劑含有單克隆鼠抗人EMA蛋白抗體、Tris-HCl、疊氮鈉（NaN3）、BSA、抗體稀釋液（Tris Buffer）”；；2024年10月25日：產品分類名稱由“EMA抗體試劑（免疫組織化學）”變更為“上皮細胞膜抗原（EMA）抗體試劑”；預期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息”變更為“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷”。

生產地址：

深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道鹽田社區(qū)銀田工業(yè)區(qū)36棟合歡商業(yè)中心601

型號規(guī)格：

濃縮型：0.2ml/瓶、1ml/瓶；即用型：3ml/瓶、6ml/瓶、12ml/瓶

備注：

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