鐵蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

鐵蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊人名稱：

長沙楚翔生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20212400998

注冊人住所：

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟602房

批準(備案)日期：

2021-12-22

有效期至：

2026-06-08

結(jié)構(gòu)及組成：

R1:檢測試劑1Tris 12.1g/L 、聚乙二醇 6000 13.0g/L；R2:檢測試劑2鼠抗人鐵蛋白抗體包被的膠乳顆粒懸濁液20mL/L ；校準品組成:十二水合磷酸氫二鈉 4.5g/L 、二水合磷酸二氫鈉 0.48g/L 、牛血清白蛋白 20g/L、鐵蛋白；質(zhì)控品組成:十二水合磷酸氫二鈉 4.5g/L 、二水合磷酸二氫鈉0.48g/L 、牛血清白蛋20g/L、鐵蛋白。

適用范圍：

本品用于體外定量測定人體血清或血漿中鐵蛋白的含量。

變更情況：

變更時間：2021-12-22n變更內(nèi)容：

生產(chǎn)地址：

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園12棟6樓602、604房

型號規(guī)格：

見附頁。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本品2℃～8℃密閉避光儲存，有效期為12 個月；試劑開瓶上機2℃～8℃避光穩(wěn)定30 天，校準品、質(zhì)控品首次開封后在2～8℃密封避光穩(wěn)定30天。

管理類別：

第二類

備注：

（1）受托企業(yè)：長沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2026年04月11日

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十六批）	鐵蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	湘械注準20212400998	R1:2×530測試/盒 R2:2×530測試/盒	29680

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