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產(chǎn)品名稱：

D-二聚體檢測(cè)試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)

注冊(cè)人名稱：

蘇州博源醫(yī)療科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20172402292

注冊(cè)人住所：

蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)9號(hào)樓北二層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2017-11-21

有效期至：

2022-11-20

變更情況：

原注冊(cè)證蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2400458號(hào)作廢;醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號(hào):蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20120121號(hào)。

生產(chǎn)地址：

蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)9號(hào)樓北二層

型號(hào)規(guī)格：

28 ml(R1:20 ml、R2:8 ml);40ml(R1:30ml、R2:10ml);56 ml(R1: 40 ml、R2: 16 ml);80ml(R1:60ml、R2:20ml);112ml(R1:80ml、R2:32ml);224ml(R1:160ml、R2:64ml);56 ml(R1:2×20 ml、R2:2×8 ml);84 ml(R1:3×20 ml、R2:3×8ml);112 ml(R1: 4×20 ml、R2: 4×8 ml);160ml(R1:2×60ml、R2:2×20ml);

預(yù)期用途：

用于體外定量檢測(cè)人體血漿中D-二聚體的含量。

主要組成成分：

R1試劑:三羥甲基氨基甲烷(Trizmabase)100mmol/L防腐劑(普瑞克寧300)0.05%R2試劑:包被小鼠抗人D-二聚體單克隆抗體的膠乳顆粒0.2％防腐劑(普瑞克寧300)0.05%