D-二聚體檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

國產失效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

長沙市微米生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20202401767

注冊人住所：

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產業(yè)園標準廠房3棟1001、1002、1007、1008房

批準(備案)日期：

2022-06-20

有效期至：

2025-12-10

結構及組成：

R1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液（PH=8.0）：30 mmol、R2：鼠抗人D-二聚體單克隆抗體敏感膠乳：>0.05mg/dL、稀釋液：三羥甲基氨基甲烷緩沖液（PH=8.0）：10 mmol、校準品：重組人D-二聚體：15-25 mg/L、質控品-1：重組人D-二聚體：8-12 mg/L、質控品-2：重組人D-二聚體：1.5-5mg/L

適用范圍：

本試劑盒用于人體外定量檢測血清或血漿中D-二聚體含量，臨床上主要用于排除靜脈血栓形成、彌散性血管內凝血的輔助診斷以及溶栓治療的監(jiān)測。

變更情況：

變更時間：2022-06-20n變更內容：1、不再委托長沙易宜生物工程有限公司生產，生產地址由“長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產業(yè)園12棟6樓602、604房”變更為“長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產業(yè)園第3棟201房”。

生產地址：

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產業(yè)園第3棟201房

型號規(guī)格：

通用型：20mL (R1: 1×15mL+ R2: 1×5mL)、通用型：40mL(R1: 1×30mL+ R2: 1×10mL)、通用型：60mL(R1: 1×45mL+ R2: 1×15mL)、通用型：80mL (R1:1×60mL+ R2: 1×20mL)、通用型：160mL(R1: 2×60mL+ R2: 2×20mL)、通用型：50測試、通用型：100測試、通用型：2×100 測試、德靈包裝：(12×68測試)(R1: 12×16.8mL+R2: 12×5.8mL)、D-二聚體校準品： 1×1mL（可選購）、D-二聚體低值質控品：1×0.5mL（可選購）、D-二聚體高值質控品：1×0.5mL（可選購）

產品儲存條件及有效期：

試劑密閉貯存于2～8℃，有效期為12個月。試劑R1、R2開啟后在2-8℃避光保存可穩(wěn)定30天。校準品在2～8℃密閉保存穩(wěn)定12個月；復溶后在2～8℃保存穩(wěn)定13天。質控品在2～8℃密閉保存穩(wěn)定12個月；復溶后在2～8℃保存穩(wěn)定13天。

管理類別：

第二類

備注：

無

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第58批	D-二聚體檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)	湘械注準20202401767	R1:2×60mL、R2:2×20mL	17760.0000
江西省+動態(tài)第58批	D-二聚體檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)	湘械注準20202401767	R1: 1×30mL、R2: 1×10mL	4440.0000

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