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產(chǎn)品名稱：

心肌肌鈣蛋白I(cTnI)檢測試劑盒(膠體金法)

注冊人名稱：

南通利貝爾檢測技術(shù)開發(fā)有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20152400349

注冊人住所：

江蘇省南通市南通經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)新東路9號2號廠房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2015-04-07

有效期至：

2020-04-06

變更情況：

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號:蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20120064號。

生產(chǎn)地址：

江蘇省南通市南通經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)新東路9號2號廠房

型號規(guī)格：

20人份/盒

預(yù)期用途：

用于體外定量測定人血清、血漿樣本中心肌肌鈣蛋白I(cTnI)抗原的含量。

主要組成成分：

1.心肌肌鈣蛋白I(cTnI)檢測試劑盒內(nèi)含20人份檢測卡,檢測卡由塑料卡殼與試紙條、干燥劑組成,試紙條主要由硝酸纖維膜(T線包被有濃度為2.0mg/ml鼠抗人cTnI單克隆抗體溶液,C線包被有濃度為4mg/ml羊抗鼠IgG多克隆抗體溶液)、結(jié)合物釋放墊(包被量為3.0μl/cm膠體金顆粒標(biāo)記的鼠抗人cTnI單克隆抗體溶液)、樣品墊及吸水紙組成。2.說明書一份。3.項目ID卡一張(僅在使用機(jī)型為深圳市華科瑞科技有限公司的免疫定量分析儀HR201時配備)。