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產(chǎn)品名稱：

全自動化學發(fā)光免疫分析儀

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

贛械注準20252220013

注冊人住所：

江西省南昌市進賢縣醫(yī)科園醫(yī)科大道698號3棟東側(cè)

批準(備案)日期：

2025-01-20

有效期至：

2030-01-19

結(jié)構(gòu)及組成：

全自動化學發(fā)光免疫分析儀TESMIi200由全自動化學發(fā)光免疫分析儀主機、樣本管理模塊、樣本傳輸模塊、樣本暫存模塊(選配)和應(yīng)用軟件(發(fā)布版本：V1)組成。

適用范圍：

產(chǎn)品采用基于吖啶酯的直接化學發(fā)光法，與配套檢測試劑共同使用，用于對來源于人體的血清和血漿樣本中被分析物進行定性或定量檢測。包括蛋白質(zhì)及多肽類、維生素、氨基酸與血藥類、激素類、免疫功能類、自身抗體類、感染性疾病類、腫瘤相關(guān)抗原類、酶類項目。

變更情況：

受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址由“浙江省嘉興市南湖區(qū)凌公塘路3535號2號樓1層北側(cè)、2號樓2-3層”變?yōu)椤罢憬〖闻d市南湖區(qū)大橋鎮(zhèn)興業(yè)路1099號A幢”

生產(chǎn)地址：

浙江省嘉興市南湖區(qū)大橋鎮(zhèn)興業(yè)路1099號A幢（委托生產(chǎn)）

型號規(guī)格：

TESMIi200

管理類別：

Ⅱ

備注：

受托生產(chǎn)企業(yè)：嘉興凱實生物科技股份有限公司，統(tǒng)一社會信用代碼：9133040268996129XD