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產(chǎn)品名稱：

大便隱血（FOB）檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）

注冊(cè)人名稱：

深圳市瑞圖生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20212400437

注冊(cè)人住所：

深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道南昌社區(qū)航城大道華豐國(guó)際機(jī)器人產(chǎn)業(yè)園F棟F406

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-07-07

有效期至：

2026-03-22

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒主要由檢測(cè)卡和RFID卡組成。檢測(cè)卡由塑料底板，樣本墊，金標(biāo)墊， NC膜，吸水紙，塑料外殼組成；金標(biāo)墊已包被標(biāo)記有鼠抗人血紅蛋白抗體的膠體金，NC膜已包被有羊抗鼠抗體的質(zhì)控區(qū)（C線）和鼠抗人血紅蛋白包被抗體的測(cè)試區(qū)（T線）；RFID卡主要儲(chǔ)存產(chǎn)品信息，用于識(shí)別產(chǎn)品效期和試劑封閉。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人體糞便樣本中的血紅蛋白，臨床上用于評(píng)估消化道出血。

變更情況：

2021-07-10: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市寶安區(qū)福永街道永和路駿豐工業(yè)區(qū)綜合樓B5-1棟B座5層”變更為“深圳市寶安區(qū)福永街道永和路駿豐工業(yè)區(qū)綜合樓B5-1棟B座5層、深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道南昌社區(qū)航城大道華豐國(guó)際機(jī)器人產(chǎn)業(yè)園F棟三樓306、深圳市寶安區(qū)沙井街道大王山社區(qū)南環(huán)路381號(hào)C2棟”。

生產(chǎn)地址：

深圳市寶安區(qū)福永街道永和路駿豐工業(yè)區(qū)綜合樓B5-1棟B座5層、深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道南昌社區(qū)航城大道華豐國(guó)際機(jī)器人產(chǎn)業(yè)園F棟三樓306、深圳市寶安區(qū)沙井街道大王山社區(qū)南環(huán)路381號(hào)C2棟

型號(hào)規(guī)格：

30人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.存儲(chǔ)條件：試劑盒應(yīng)在2℃～30℃條件下干燥、避光的環(huán)境中保存，不可冷凍；rn2.有效期：本產(chǎn)品在2℃～30℃條件下干燥、避光貯存，有效期為12個(gè)月；rn首次開封（鋁箔袋撕開）后在2℃～30℃條件下干燥、避光保存，有效期為7天；rn3.切忌在冷凍或超過有效期后使用（生產(chǎn)日期及失效日期見產(chǎn)品標(biāo)簽）。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20212400437”注冊(cè)證共同使用。