降鈣素原（PCT）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

深圳市國賽生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20162400933

注冊人住所：

深圳市南山區(qū)招商街道科技大廈103C、503C、504D；科技大廈輔樓3A號、4A號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-03-06

有效期至：

2025-03-31

結(jié)構(gòu)及組成：

由單人份試劑條、降鈣素原（PCT）校準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品復(fù)溶液、降鈣素原（PCT）質(zhì)控品（選購）及注冊卡組成,其中單人份試劑條由樣本稀釋液、磁珠標(biāo)記物、酶標(biāo)記物、底物、清洗液組成。

適用范圍：

詳見注冊證載明內(nèi)容變化對比表。

變更情況：

2020-04-03: 1、注冊人住所由“深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈輔樓3A號、輔樓4A號”變更為“深圳市南山區(qū)招商街道科技大廈503C、504D；科技大廈輔樓3A號、4A號”。nn2020-04-03: 一、“注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項目、指標(biāo)、試驗方法”、變更見附頁1（技術(shù)要求變化對比內(nèi)容）（共2頁）；rn二、“包裝規(guī)格”變更見附頁1和附頁2。rn三、預(yù)期用途由“定量檢測血漿或全血標(biāo)本中的降鈣素原含量?！弊兏鼮?“定量檢測血清、血漿或全血標(biāo)本中的降鈣素原含量。”;rn四、可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的其他變更由“測試樣本加樣量為100μL?！弊兏鼮?“測試樣本加樣量為50μL。”;rn五、“產(chǎn)品說明書”變更見附頁2（說明書變化對比內(nèi)容）（共 2頁）。rnn2020-04-03: 1、注冊人住所由“深圳市南山區(qū)招商街道科技大廈503C、504D；科技大廈輔樓3A號、4A號”變更為“深圳市南山區(qū)招商街道科技大廈103C、503C、504D；科技大廈輔樓3A號、4A號”。n2、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈輔樓3A號、輔樓4A號”變更為“深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈主樓103C；科技大廈輔樓3A號、4A號”。nn2023-03-07: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈主樓103C；科技大廈輔樓3A號、4A號”變更為“深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈主樓103C；科技大廈輔樓3A號、4A號；丹碧路與榮田路交匯處西南角深圳市國賽生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)與研發(fā)廠區(qū)”。

生產(chǎn)地址：

深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈主樓103C；科技大廈輔樓3A號、4A號；丹碧路與榮田路交匯處西南角深圳市國賽生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)與研發(fā)廠區(qū)

型號規(guī)格：

18T、60T。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

貯存在2-8℃環(huán)境中，禁止冷凍；避光保存；保質(zhì)期為一年。校準(zhǔn)品復(fù)溶后，保存于2-8℃中，可穩(wěn)定3天。質(zhì)控品開瓶后保存于2-8℃環(huán)境中可穩(wěn)定7天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20162400933”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第45批	降鈣素原（PCT）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20162400933	1.0ml	200.0000
江西省+動態(tài)第44批	降鈣素原（PCT）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20162400933	60T	5040.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	降鈣素原（PCT）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20162400933	60T	2400.0000

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