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產(chǎn)品名稱：

降鈣素原（PCT）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

廣州朗坤生物科技有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20242400458

注冊人住所：

廣州市黃埔區(qū)開源大道11號B3棟401室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-03-28

有效期至：

2029-03-27

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由 R1、R2、R3、校準(zhǔn)品1、校準(zhǔn)品2、質(zhì)控品1和質(zhì)控品2試劑組分組成。R1包括鏈霉親和素磁珠、Tris緩沖液、牛血清白蛋白、Proclin 300。R2包括生物素標(biāo)記鼠抗人PCT單克隆抗體、Tris緩沖液、牛血清白蛋白、Proclin 300。R3包括堿性磷酸酶標(biāo)記鼠抗人PCT單克隆抗體、嗎啉乙磺酸緩沖液、牛血清白蛋白、Proclin 300。校準(zhǔn)品1包括PCT重組蛋白、Tris緩沖液、牛血清白蛋白、Proclin 300。校準(zhǔn)品2包括PCT重組蛋白、Tris緩沖液、牛血清白蛋白、Proclin 300。質(zhì)控品1包括PCT重組蛋白、Tris緩沖液、牛血清白蛋白、Proclin 300；質(zhì)控靶值及范圍見質(zhì)控品1標(biāo)簽。質(zhì)控品2包括PCT重組蛋白、Tris緩沖液、牛血清白蛋白、Proclin 300；質(zhì)控靶值及范圍見質(zhì)控品2標(biāo)簽。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿中降鈣素原(PCT)的含量，臨床上主要用于細(xì)菌感染性疾病的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

廣東省廣州市黃埔區(qū)永安大道63號1棟302、402單元

型號規(guī)格：

50測試/盒；100測試/盒；200測試/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑未啟封時：2℃～8℃儲存，有效期12個月。試劑啟封后，機(jī)載(儀器正常運(yùn)行試劑盤溫度：2℃～8℃)有效期為4周；試劑啟封后，封好膠塞在2℃～8℃儲存時有效期為6周。禁止冷凍，避免陽光直射。直立向上放置試劑盒以便磁性微球容易重新懸浮。質(zhì)控品和校準(zhǔn)品未復(fù)溶時，2℃～8℃儲存，有效期為12個月；復(fù)溶后，常溫(10～30℃)放置不超過24小時，2℃～8℃儲存有效期為1周；-20℃儲存有效期為6個月，凍融次數(shù)不超過2次。

管理類別：

Ⅱ

備注：

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