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產(chǎn)品名稱：

全自動免疫印跡分析儀

注冊人名稱：

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20182220968

注冊人住所：

深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)1棟

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-11-12

有效期至：

2028-11-11

結(jié)構(gòu)及組成：

主要由自動進(jìn)樣裝置、試劑配備裝置、孵育盤裝置、加液及吸液裝置、清洗結(jié)構(gòu)裝置、烘干結(jié)構(gòu)裝置、溫控裝置、判讀結(jié)構(gòu)裝置、計算機(jī)及軟件組成。

適用范圍：

采用免疫印跡分析法，與本公司適配的檢測試劑共同使用，在臨床上用于人體血清樣本中待測物的分析。

變更情況：

2022-09-30: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟2-4層”變更為“深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟”。rnn2022-09-30: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟”變更為“深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟、深圳市龍崗區(qū)龍崗寶龍工業(yè)城寶龍大道3號路4號E棟3-4層”。nn2023-04-21: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟、深圳市龍崗區(qū)龍崗寶龍工業(yè)城寶龍大道3號路4號E棟3-4層”變更為“深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟、深圳市龍崗區(qū)龍崗寶龍工業(yè)城寶龍大道3號路4號E棟2層201、203室、3層、4層”。

生產(chǎn)地址：

深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟、深圳市龍崗區(qū)龍崗寶龍工業(yè)城寶龍大道3號路4號E棟2層201、203室、3層、4層

型號規(guī)格：

Tenfly Phoenix-A

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

無

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20182220968”注冊證共同使用。rn新《醫(yī)療器械分類目錄》管理類別：II類，分類編碼：22臨床檢驗(yàn)器械-04免疫分析設(shè)備