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產(chǎn)品名稱：

乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20163400308

注冊人住所：

成都市高新區(qū)百川路16號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2016-02-05

有效期至：

2021-02-04

結(jié)構(gòu)及組成：

R1:免疫磁珠,乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)單克隆抗體、磁珠;R2:酶結(jié)合物,辣根過氧化物酶(HRP)標(biāo)記的抗乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)抗體。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)

適用范圍：

該產(chǎn)品用于定量檢測人血清或血漿樣本中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。

變更情況：

2016年5月3日同意更正產(chǎn)品名稱內(nèi)容,2016年2月5日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證(體外診斷試劑)予以廢止。;“注冊人名稱:四川邁克生物科技股份有限公司”變更為“注冊人名稱:邁克生物股份有限公司”。

生產(chǎn)地址：

成都市高新區(qū)百川路16號

型號規(guī)格：

50測試/盒、100測試/盒、400測試/盒。

預(yù)期用途：

該產(chǎn)品用于定量檢測人血清或血漿樣本中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。

主要組成成分：

R1:免疫磁珠,乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)單克隆抗體、磁珠;R2:酶結(jié)合物,辣根過氧化物酶(HRP)標(biāo)記的抗乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)抗體。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)