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產(chǎn)品名稱(chēng)：

新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

杭州博日科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20243400452

注冊(cè)人住所：

浙江省杭州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)濱安路1192號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-03-05

有效期至：

2029-03-04

結(jié)構(gòu)及組成：

2×RT-PCR反應(yīng)液、酶混合液、引物探針混合液、陰性對(duì)照品和陽(yáng)性對(duì)照品。(具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū))

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測(cè)具有新型冠狀病毒感染相關(guān)癥狀人群、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的口咽拭子、痰液樣本中的新型冠狀病毒(2019-nCoV)ORF1ab及N基因。本試劑盒檢測(cè)結(jié)果應(yīng)結(jié)合流行病學(xué)史、臨床表現(xiàn)和其他實(shí)驗(yàn)室檢查等進(jìn)行綜合分析，作出診斷。該產(chǎn)品在使用上應(yīng)當(dāng)遵守新型冠狀病毒感染診療方案等文件的相關(guān)要求。開(kāi)展新型冠狀病毒核酸檢測(cè)，應(yīng)符合新冠病毒樣本采集和檢測(cè)技術(shù)相關(guān)指南的要求，做好生物安全工作。

生產(chǎn)地址：

浙江省杭州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)濱安路1192號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

24人份/盒、48人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

避光儲(chǔ)存于-20℃±5℃，有效期12個(gè)月。

管理類(lèi)別：

Ⅲ