新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

江蘇宏微特斯醫(yī)藥科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20233401556

注冊(cè)人住所：

江蘇省如東縣掘港街道珠江路888號(hào)（如東高新區(qū)生命健康產(chǎn)業(yè)園）

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-10-25

有效期至：

2028-10-24

結(jié)構(gòu)及組成：

主要組分包括核酸反應(yīng)液、檢測(cè)酶液、陽(yáng)性對(duì)照品、空白對(duì)照品，具體內(nèi)容詳見說明書。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測(cè)具有新型冠狀病毒感染相關(guān)癥狀人群，其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的咽拭子樣本中，新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab基因和N基因。本試劑盒檢測(cè)結(jié)果應(yīng)結(jié)合流行病學(xué)史、臨床表現(xiàn)、其他實(shí)驗(yàn)室檢查等進(jìn)行綜合分析，作出診斷。該產(chǎn)品在使用上應(yīng)當(dāng)遵守新型冠狀病毒感染診療方案等文件的相關(guān)要求。開展新型冠狀病毒核酸檢測(cè)，應(yīng)符合新冠病毒樣本采集和檢測(cè)技術(shù)相關(guān)指南的要求，做好生物安全工作。

生產(chǎn)地址：

江蘇省如東縣掘港街道珠江路888號(hào)（如東高新區(qū)生命健康產(chǎn)業(yè)園）10號(hào)樓一層、二層

型號(hào)規(guī)格：

50人份\\/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本試劑盒應(yīng)儲(chǔ)存于-18℃以下，有效期9個(gè)月。

管理類別：

第三類

備注：

\\/

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）	國(guó)械注準(zhǔn)20233401556	50人份/盒	340.0000
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）	國(guó)械注準(zhǔn)20233401556	50人份/盒	6.80
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）	國(guó)械注準(zhǔn)20233401556		340.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）	國(guó)械注準(zhǔn)20233401556	50人份\|盒	340.0000

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