視黃醇結(jié)合蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

蘇州普瑞斯生物科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20222400062

注冊人住所：

蘇州高新區(qū)錦峰路8號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-01-18

有效期至：

2027-01-17

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑R1：10.633 g/L MES緩沖液（pH 6.30-6.50）、10 g/L 聚乙二醇6000、1 g/L牛白蛋白、2 mL/L 吐溫20、1 mL/L ProClin 950。試劑R2：0.08%膠乳微球抗體偶聯(lián)物（視黃醇結(jié)合蛋白抗體羊多抗）、3.75 g/L甘氨酸、10 g/L牛白蛋白、1 mL/L ProClin 950。校準(zhǔn)品（選配）：視黃醇結(jié)合蛋白抗原（重組蛋白）（30.0±9.0 mg/L）、6.057 g/L trizma緩沖液（pH 8.60-8.80）、10 g/L牛白蛋白、5 g/L D-海藻糖、1 mL/L ProClin 950。質(zhì)控品（選配）：視黃醇結(jié)合蛋白抗原（重組蛋白）（水平1：0.6±0.2 mg/L ；水平2：5.0±1.5 mg/L）、6.057 g/L trizma緩沖液（pH 8.60-8.80）、10 g/L牛白蛋白、5 g/L D-海藻糖、1 mL/L ProClin 950。

適用范圍：

用于體外定量檢測人尿液樣本中視黃醇結(jié)合蛋白的含量。

生產(chǎn)地址：

江蘇省蘇州市高新區(qū)錦峰路8號16號樓北二樓

型號規(guī)格：

見附件

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品在2～8℃條件下密閉儲存可穩(wěn)定12個月。開瓶后保存在2～8℃條件下，試劑穩(wěn)定30天，校準(zhǔn)品穩(wěn)定7天，質(zhì)控品穩(wěn)定7天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	視黃醇結(jié)合蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20222400062	R1：60 mL×2；R2：20 mL×2	1059.2000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十六批）	視黃醇結(jié)合蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20222400062	R1：60 mL×2；R2：20 mL×2；校準(zhǔn)品（選配）：0.5 mL×1；質(zhì)控品（選配）：0.5 mL×2	5600

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