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產(chǎn)品名稱：

尿液有形成分分析儀質(zhì)控物

注冊(cè)人名稱：

愛威科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20142400046

注冊(cè)人住所：

長(zhǎng)沙高新開發(fā)區(qū)文軒路27號(hào)麓谷鈺園B6棟

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-02-20

有效期至：

2024-02-19

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由兔血細(xì)胞、磷酸二氫鈉、氯化鈉、氫氧化鈉、山梨酸鉀、戊二醛、脫脂奶粉、超純水組成。各濃度值的允許范圍如下：高濃度質(zhì)控物 2000±400個(gè)/μL；中濃度質(zhì)控物 800±160個(gè)/μL；低濃度質(zhì)控物 200±40個(gè)/μL。

適用范圍：

主要用于檢測(cè)尿液有形成分分析儀計(jì)數(shù)的準(zhǔn)確性和靈敏度。

變更情況：

變更時(shí)間：2019-02-28n變更內(nèi)容： 1.變更抗原、抗體等主要材料的供應(yīng)商：變更為“兔血細(xì)胞”n2.變更產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期：變更為“2-8℃保存，有效期為12個(gè)月，開瓶有效期為1個(gè)月?！眓3.變更包裝規(guī)格：變更為“7支/盒、14支/盒、21支/盒、28支/盒”n4.變更適用機(jī)型：刪除適用機(jī)型AVE-762B。”

生產(chǎn)地址：

長(zhǎng)沙市岳麓區(qū)學(xué)士街道茯苓路26號(hào)愛威醫(yī)療科技園

型號(hào)規(guī)格：

7支/盒、14支/盒、21支/盒、28支/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2-8℃保存，有效期為6個(gè)月，開瓶有效期為1個(gè)月。

管理類別：

第二類