脂蛋白(a)測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

上?？迫A生物工程股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)20232400113

注冊(cè)人住所：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-04-26

有效期至：

2028-04-25

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）：Good\'s緩沖液；試劑2（R2）：Good\'s緩沖液，包被了Lp(a)抗體的聚苯乙烯粒子；校準(zhǔn)品：含Lpa的人血清或血漿（HBsAg、HIV1\\/2抗體、HCV抗體、梅毒螺旋體抗體檢測(cè)均為陰性），蔗糖；質(zhì)控品：含Lpa的人血清或血漿（HBsAg、HIV1\\/2抗體、HCV抗體、梅毒螺旋體抗體檢測(cè)均為陰性），蔗糖；

適用范圍：

本試劑盒供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人血清或血漿樣本中脂蛋白(a)（Lp(a)）的含量，作輔助診斷用。

變更情況：

1、產(chǎn)品注冊(cè)證變更包裝規(guī)格和有效期，詳見附件1（共2頁）。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求變更產(chǎn)品規(guī)格及其他文字性變更，詳見附件2（共2頁）。\\n3、產(chǎn)品說明書變更包裝規(guī)格、適用儀器、有效期及其他文字性變更，詳見附件3（共3頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20232400113”注冊(cè)證共同使用。;2023-11-13

生產(chǎn)地址：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

詳見附件

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

未打開試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品在2℃～8℃避光保存可至失效期，有效期9個(gè)月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	脂蛋白（a）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20232400113	質(zhì)控品：質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL；	360.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	脂蛋白（a）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20232400113	校準(zhǔn)品：校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b：1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，校準(zhǔn)品e：1×0.5mL	600.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	脂蛋白（a）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20232400113	規(guī)格8 (800T)： R1：2×400T，R2：2×400T；	8323.2000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	脂蛋白（a）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20232400113	規(guī)格6（900T）：R1：2×450T， R2：2×450T；	11286.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	脂蛋白（a）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20232400113	規(guī)格5（150mL）：R1：2×60mL， R2：2×15mL；	4791.6000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	脂蛋白（a）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20232400113	規(guī)格3（120mL）：R1：2×48mL， R2：2×12mL；	3833.2800
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	脂蛋白（a）測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20232400113	規(guī)格12(400T)：?R1：2×200T，R2：2×200T；	4161.6000

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