鐵蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

鐵蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）

注冊人名稱：

上海景源醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20152400200

注冊人住所：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)哈雷路1043號401室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-05-23

有效期至：

2029-11-06

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1(R1):Tris緩沖液20mmol/L,PH8.2,疊氮鈉0.95g/L；試劑2(R2):抗鐵蛋白抗體，疊氮鈉0.95g/L。

適用范圍：

供醫(yī)療機構(gòu)用于體外檢測人血清樣本中鐵蛋白的濃度，作輔助診斷用，不用于惡性腫瘤的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移監(jiān)測。

變更情況：

注冊人住所由“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)哈雷路1043號2樓東面、401、402室”變更為“中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)哈雷路1043號2樓東面、401、402室”;生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)哈雷路1043號2樓東區(qū)、401室”變更為“中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)哈雷路1043號2樓東面、401室”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400200”注冊證共同使用。;2016-12-27,注冊人住所變更：由中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)哈雷路1043號2樓東面、401、402室，變更為：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)哈雷路1043號401室。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400200”注冊證共同使用。;2021-10-14,1、產(chǎn)品技術(shù)要求的變更包括準(zhǔn)確度的檢測方法及文字性變更，詳見附件1（共1頁）。2、產(chǎn)品說明書的變更包括性能指標(biāo)中的準(zhǔn)確度以及文字性變更，詳見附件2（共1頁）。;1、本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400200”注冊證共同使用。;2023-12-06,注冊人住所變更為：上海市浦東新區(qū)康橋東路1369號5幢210、212室。生產(chǎn)地址變更為：1.上海市浦東新區(qū)康橋東路1369號5幢207、209、211室（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400200”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2024-06-04

生產(chǎn)地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)哈雷路 1043 號 2 樓東面、401 室

型號規(guī)格：

試劑1(R1):1×50mL、試劑2(R2):1×10mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2-8℃,18個月

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第39批	鐵蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20152400200	試劑1（R1）：1×50mL、試劑2（R2）：1×10mL	2877.2000

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