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產(chǎn)品名稱(chēng)：

全自動(dòng)凝血分析儀

注冊(cè)人名稱(chēng)：

湖南海路生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20202220657

注冊(cè)人住所：

湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園十一棟

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-03-04

有效期至：

2025-03-25

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由自動(dòng)進(jìn)樣單元（包括臂組模塊、液路模塊、試劑樣本模塊）、檢測(cè)單元（檢測(cè)模塊）、控制單元（軟件）、數(shù)據(jù)處理、顯示單元（觸摸顯示屏）組成。

適用范圍：

產(chǎn)品采用凝固法供臨床測(cè)定凝血酶原時(shí)間(PT)、活化部分凝血活酶時(shí)間(APTT)、凝血酶時(shí)間(TT)、纖維蛋白原(FIB)項(xiàng)目；采用免疫比濁法供臨床測(cè)定D-二聚體（D-Dimer）項(xiàng)目。

變更情況：

變更時(shí)間：2021-03-04n變更內(nèi)容：1.變更生產(chǎn)地址，由“湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園十一棟”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟”。2.原注冊(cè)證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。3.原注冊(cè)證備注項(xiàng)目增加：（1）受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2023年07月05日。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟

型號(hào)規(guī)格：

HL660

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

備注：

受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司，委托生產(chǎn)截止日期：2023年07月05日。