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產(chǎn)品名稱：

幽門螺桿菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）

注冊人名稱：

北京英諾特生物技術(shù)股份有限公司

注冊(備案)號(hào)：

國械注準(zhǔn)20243401102

注冊人住所：

北京市豐臺(tái)區(qū)海鷹路1號(hào)院6號(hào)樓1層2層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-06-11

有效期至：

2029-06-10

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由檢測卡和樣本裂解液組成。檢測卡由塑料背板、試劑卡殼、硝酸纖維素膜、吸水濾紙、載金墊、樣品墊以及鼠抗幽門螺桿菌單克隆抗體和羊抗鼠IgG多克隆抗體組成；樣本裂解液為含有表面活性劑的Tris-HCl緩沖液(pH8.4)，并添有防腐劑(0.1%)。(具體內(nèi)容詳見說明書)

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測人糞便樣本中幽門螺桿菌抗原。

變更情況：

2024-08-12 生產(chǎn)地址由:北京市豐臺(tái)區(qū)海鷹路1號(hào)院6號(hào)樓1層2層，北京市豐臺(tái)區(qū)海鷹路1號(hào)院5號(hào)樓一層西側(cè);生產(chǎn)地址變更為:北京市豐臺(tái)區(qū)海鷹路1號(hào)院6號(hào)樓1層2層、北京市豐臺(tái)區(qū)海鷹路1號(hào)院5號(hào)樓一層西側(cè)；遷安高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)聚鑫街699號(hào)（委托生產(chǎn)）

生產(chǎn)地址：

北京市豐臺(tái)區(qū)海鷹路1號(hào)院6號(hào)樓1層2層、北京市豐臺(tái)區(qū)海鷹路1號(hào)院5號(hào)樓一層西側(cè)；遷安高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)聚鑫街699號(hào)（委托生產(chǎn)）

型號(hào)規(guī)格：

1人份/盒；25人份/盒；50人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

4℃～30℃儲(chǔ)存，有效期18個(gè)月。

管理類別：

Ⅲ

備注：

受托生產(chǎn)企業(yè)：英諾特(唐山)生物技術(shù)有限公司；統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91130283568909612G