一次性使用負壓引流套裝

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

一次性使用負壓引流套裝

注冊人名稱：

江蘇康百年醫(yī)療科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20222141801

注冊人住所：

如東縣掘港街道金山路66號（高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)）

批準(備案)日期：

2025-05-26

有效期至：

2027-09-29

結構及組成：

一次性使用負壓引流套裝，按照引流導管的引流段結構外型分為：圓型、扁型、十字型。負壓引流器分為彈簧型負壓引流器(柱式/袋式)、波紋型負壓引流器、球型負壓引流器。按照引流導管尺寸、負壓引流器容量不同劃分規(guī)格。圓型一次性使用負壓引流套裝由圓形引流導管、導引針(選配)、負壓引流器組成。扁型一次性使用負壓引流套裝由扁形引流導管、導引針(選配)、負壓引流器組成。十字型一次性使用負壓引流套裝由十字型引流導管、導引針(選配)、負壓引流器組成。彈簧型負壓引流器(柱式/袋式)由柱(袋)式袋體、吸液口、排放口(排放開關)、彈簧夾、導入管路、吊帶(吊夾)組成。波紋型負壓引流器由波紋式袋體、吸液口接頭、連接件、導入管路、吊帶(吊夾)組成。球型負壓引流器由引流球、引流袋(選配)、導入管路(選配)組成。引流球由球體、壓緊蓋、接頭帽、連接頸(含吸液口及排放口)、單向閥、球吊帶、球吊夾、管夾(滑動夾)、排放管、連接件組成。引流袋為有醫(yī)療器械注冊證(備案證)產品，由連接件(可帶帽或塞)、引流袋導入管(可帶管夾或滑動夾)、吸液口、單向閥、引流袋袋體、排放接口、排放開關(十字閥)、引流袋吊帶(吊夾)組成。產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍：

用于將患者積液、滲出液或氣體向體外引流。

變更情況：

2025-05-26注冊人住所變更由“江蘇省如東縣掘港街道金山路66號（高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)）”變更為“如東縣掘港街道金山路66號（高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)）”

生產地址：

江蘇省如東縣掘港街道金山路66號（高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)）

型號規(guī)格：

見附件

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準20222141801”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網（2024年第二批）	一次性使用負壓引流套裝	蘇械注準20222141801	5.3mm(16Fr)/L/400mL KY16PTZ	308.5000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網（2024年第二批）	一次性使用負壓引流套裝	蘇械注準20222141801	6.0mm(18Fr)/L/400mL KY18PTZ	308.5000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網（2024年第二批）	一次性使用負壓引流套裝	蘇械注準20222141801	1.0mm(3Fr)/L KY03	216.6000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網（2024年第二批）	一次性使用負壓引流套裝	蘇械注準20222141801	2.0mm(6Fr)/L KY06Z	265.7000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網（2024年第二批）	一次性使用負壓引流套裝	蘇械注準20222141801	2.7mm(8Fr)/L KY08Z	265.7000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網（2024年第二批）	一次性使用負壓引流套裝	蘇械注準20222141801	3.3mm(10Fr)/L KY10Z	265.7000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網（2024年第二批）	一次性使用負壓引流套裝	蘇械注準20222141801	4.0mm(12Fr)/L KY12Z	265.7000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網（2024年第二批）	一次性使用負壓引流套裝	蘇械注準20222141801	4.7mm(14Fr)/L KY14Z	265.7000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網（2024年第二批）	一次性使用負壓引流套裝	蘇械注準20222141801	5.0mm(15Fr)/L KY15Z	265.7000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網（2024年第二批）	一次性使用負壓引流套裝	蘇械注準20222141801	5.3mm(16Fr)/L KY16Z	265.7000

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