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產(chǎn)品名稱：

載脂蛋白A1檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）

注冊(cè)人名稱：

重慶鼎潤(rùn)醫(yī)療器械有限責(zé)任公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

渝械注準(zhǔn)20182400101

注冊(cè)人住所：

重慶市九龍坡區(qū)鳳笙路15號(hào)附2號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-03-22

有效期至：

2023-07-31

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品由試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品組成。其中試劑為標(biāo)配組分，包含試劑1（用R1表示）和試劑2（用R2表示）；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品為選配組分。試劑R1：聚乙二醇4%、氯化鈉106mmolL、三羥甲基氨基甲烷緩沖液15mmolL；試劑R2：羊抗人重組載脂蛋白A1抗體1.4μmolL、表面活性劑 1mmolL；校準(zhǔn)品：三羥甲基氨基甲烷-鹽酸 50mmolL、重組載脂蛋白A1抗原 2.4gL、牛血清白蛋白 10%、防腐劑300 0.03mgL；質(zhì)控品: 三羥甲基氨基甲烷-鹽酸50mmolL、重組載脂蛋白A1抗原

適用范圍：

本產(chǎn)品用于定量檢測(cè)人體樣本（血清）中載脂蛋白A1的含量，臨床上主要用于評(píng)價(jià)心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)。

生產(chǎn)地址：

重慶市九龍坡區(qū)鳳笙路15號(hào)附2號(hào)第四層

型號(hào)規(guī)格：

R1：60mL×1 R2：15mL×1；R1：60mL×2 R2：15mL×2 ；R1：20mL×1 R2：5mL×1。校準(zhǔn)品（選配）：1mL×1。質(zhì)控品（選配）：1mL×1。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1、試劑盒應(yīng)2～8℃密閉避光保存，不得凍存；產(chǎn)品有效期為12個(gè)月。2、開(kāi)封后，在2～8℃密閉避光保存，可穩(wěn)定14天，不使用時(shí)請(qǐng)蓋好試劑蓋，避免污染。3、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品應(yīng)2～8℃密閉避光保存，產(chǎn)品有效期為12個(gè)月。復(fù)溶后2～8℃可穩(wěn)定3天。

管理類別：

第二類

備注：

無(wú)