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產品名稱：

載脂蛋白A1檢測試劑盒（免疫比濁法）

注冊人名稱：

羅氏診斷產品(蘇州)有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20242401772

注冊人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)鐘園路259號

批準(備案)日期：

2025-07-14

有效期至：

2029-09-04

結構及組成：

試劑1：三羥甲基氨基甲烷(TRIS) 緩沖劑：50mmol/L，pH 8.0；聚乙二醇 3.8%；清潔劑；防腐劑。試劑2：羊抗人載脂蛋白A-1抗體：滴定度依賴；三羥甲基氨基甲烷(TRIS) 緩沖劑：100mmol/L，pH 8.0；防腐劑。

適用范圍：

用于對人體血清、血漿中載脂蛋白A1濃度進行體外定量檢測。

變更情況：

2025-07-14適用儀器變化由“用于羅氏cobasc503,cobasc303全自動生化分析儀?！弊兏鼮椤坝糜诹_氏cobasc503,cobasc303，cobasc703全自動生化分析儀?！碑a品技術要求、說明書變化變更由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內容”

生產地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)鐘園路259號

型號規(guī)格：

250 測試/盒

產品儲存條件及有效期：

2~8℃保存，有效期24個月。使用中置于分析儀冷藏室上機穩(wěn)定性: 26周。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準20242401772”注冊證共同使用