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產(chǎn)品名稱(chēng)：

血糖儀

注冊(cè)人名稱(chēng)：

杭州安旭生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙械注準(zhǔn)20192220310

注冊(cè)人住所：

浙江省杭州市莫干山路1418-50號(hào)4幢3層（上城科技工業(yè)基地）

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-10-31

有效期至：

2024-06-18

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由血糖儀主機(jī)及配件組成。血糖儀主機(jī)由檢測(cè)模塊、信號(hào)放大模塊、AD采集模塊、數(shù)據(jù)處理模塊、顯示模塊、電源電路、按鍵控制電路、外殼組成。配件為采血筆（已取得醫(yī)療器械備案憑證的產(chǎn)品）。

適用范圍：

產(chǎn)品與杭州安旭科技有限公司生產(chǎn)的血糖測(cè)試條配套使用，用于體外定量檢測(cè)人毛細(xì)血管全血或靜脈全血中的葡萄糖濃度。

變更情況：

注冊(cè)人名稱(chēng)由杭州安旭科技有限公司變更為杭州安旭生物科技股份有限公司;生產(chǎn)地址由杭州市拱墅區(qū)莫干山路1418-50號(hào)4號(hào)樓2-5層變更為杭州市莫干山路1418-50號(hào)1幢4層、4幢2-5層;申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容，自行修訂說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

杭州市莫干山路1418-50號(hào)1幢4層、4幢2-5層

型號(hào)規(guī)格：

EG-101

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)