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產(chǎn)品名稱：

α-羥丁酸脫氫酶測定試劑盒(α-酮丁酸底物法)

注冊人名稱：

北京華宇億康生物工程技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2401155號

注冊人住所：

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)興昌路1號2幢三層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-10-14

有效期至：

2017-10-13

變更情況：

本文件與“京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2401155號”注冊證共同使用。;對產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改,但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更:說明書:【產(chǎn)品性能指標(biāo)】5.精密度重復(fù)性:CV≤5%。批間差:R≤10%。;變更為說明書:【產(chǎn)品性能指標(biāo)】5.精密度重復(fù)性:測定樣本(180±18)U/L,CV不大于5%。批間差:測定樣本(180±18)U/L,R不大于10%。;;注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項目、指標(biāo)、試驗方法:產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn):4.6　測量精密度 4.6.1　重復(fù)性

生產(chǎn)地址：

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)興昌路1號2幢三層

型號規(guī)格：

R1:1×20 ml、R2:1×5 ml; R1:1×40ml、R2:1×10 ml;R1:2×40 ml、R2:2×10 ml;R1:4×40 ml、R2:4×10 ml;R1:8×40 ml、R2:8×10ml;R1:1×80 ml、R2:1×20 ml;R1:2×80 ml、R2:2×20 ml;R1:5×80 ml、R2:5×20 ml;R1:3×60ml、R2:1×45 ml;R1

主要組成成分：

試劑1:α-丁酮酸3.5mmol/L穩(wěn)定劑、保護(hù)劑適量試劑2:NADH0.2mmol/L