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產(chǎn)品名稱：

凝血酶時間（TT）測定試劑盒（凝固法）

注冊人名稱：

深圳市凱特生物醫(yī)療電子科技有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20202401813

注冊人住所：

深圳市鹽田區(qū)北山道北山工業(yè)區(qū)1棟7樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-01-25

有效期至：

2025-11-04

結(jié)構(gòu)及組成：

由TT凍干粉和TT復(fù)溶液組成。rnTT凍干粉：凝血酶（3.3kU/L）、緩沖劑（0.01mol/L HEPES）、穩(wěn)定劑（1%牛血清白蛋白）。rnTT復(fù)溶液：緩沖劑（0.01mol/L HEPES）。

適用范圍：

用于測定人血漿凝血酶時間，臨床上主要用于反映血漿纖維蛋白原含量或結(jié)構(gòu)異常，還可用于反映纖溶系統(tǒng)功能。

變更情況：

2021-01-28: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市鹽田區(qū)北山道北山工業(yè)區(qū)1棟7樓；深圳市鹽田區(qū)北山道146號北山工業(yè)區(qū)一幢（1號）第四層；深圳市鹽田區(qū)北山道146號北山工業(yè)區(qū)一幢（1號）第三層”變更為“深圳市鹽田區(qū)北山道146號北山工業(yè)區(qū)一幢（1號）第四層”。

生產(chǎn)地址：

深圳市鹽田區(qū)北山道146號北山工業(yè)區(qū)一幢（1號）第四層

型號規(guī)格：

TT凍干粉：5×4ml，TT復(fù)溶液：5×4ml；TT凍干粉：5×5ml，TT復(fù)溶液：5×5ml；TT凍干粉：5×6ml，TT復(fù)溶液：5×6ml；TT凍干粉：5×8ml，TT復(fù)溶液：5×8ml。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開封試劑2-8℃保存，有效期365天。開瓶復(fù)溶試劑室溫（10-30℃）保存，有效期48小時；2-8℃保存，有效期7天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20202401813”注冊證共同使用。