纖維蛋白原檢測試劑盒（Clauss法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

纖維蛋白原檢測試劑盒（Clauss法）

注冊人名稱：

邁克生物股份有限公司

注冊(備案)號：

川械注準20162400053

注冊人住所：

成都市高新區(qū)百川路16號

批準(備案)日期：

2021-01-20

有效期至：

2026-01-19

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：R1（纖原試劑） n凝血酶 46.5KU/Ln試劑2：R2（稀釋液） n咪唑 3.06g/Ln氯化鈉 5.22g/Ln參比血漿（1.0mL×1）每瓶用1.0mL純化水復溶n豬血漿標示值見說明書附頁n不同批號試劑盒中各組分不能互換、混用。n溯源性：該檢測系統(tǒng)已溯源至JCTLM推薦的參考物質(zhì)NIBSC 09/264。n需配套本公司以下產(chǎn)品使用：n凝血校準血漿 n凝血質(zhì)控血漿n其純度、稀釋或混合方法詳見產(chǎn)品說明書。

適用范圍：

本品用于體外定量測定人體血漿中纖維蛋白原的含量。

生產(chǎn)地址：

成都市高新區(qū)百川路16號

型號規(guī)格：

試劑1 1.0mL×5 試劑2 15mL×1；n試劑1 2.0mL×5 試劑2 25mL×1；n試劑1 4.0mL×5 試劑2 25mL×2；n試劑1 10.0mL×5 試劑2 25mL×5。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本品2℃～8℃密閉避光保存，有效期為12個月。開瓶上機2℃～8℃避光可穩(wěn)定7天，20℃～25℃避光可穩(wěn)定24小時，37℃避光可穩(wěn)定1小時。參比血漿復溶后2℃～8℃密閉保存可穩(wěn)定16小時。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第42批	纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物測定試劑盒（乳膠免疫比濁法）	川械注準20162400053	試劑1 5mL×5 試劑2 5mL×5	7500.0000
江西省+動態(tài)第42批	纖維蛋白原降檢測試劑盒（Clauss法）	川械注準20162400053	試劑1 5mL×5 試劑2 5mL×5	600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	纖維蛋白原檢測試劑盒（Clauss法）	川械注準20162400053	試劑1 2.0ml×5 試劑2 25ml×1	550.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	纖維蛋白原檢測試劑盒（Clauss法）	川械注準20162400053	試劑1 10ml×5，試劑2 25ml×5	2100.0000
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	纖維蛋白原檢測試劑盒（Clauss法）	川械注準20162400053	試劑1 2.0ml×5 試劑2 25ml×1	550.00

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