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產(chǎn)品名稱：

血清淀粉樣蛋白A質(zhì)控品

注冊(cè)人名稱：

精匠診斷技術(shù)（江蘇）有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20242400343

注冊(cè)人住所：

常州市新北區(qū)寒山路7號(hào)2幢-101,201,301,3幢-101,201

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-12-24

有效期至：

2029-03-10

結(jié)構(gòu)及組成：

水平1：三羥甲基氨基甲烷18.17g/L、氯化鈉9.00g/L，血清淀粉樣蛋白A抗原5~30mg/L(大腸桿菌重組抗原)，靶值范圍：5~30mg/L；水平2：三羥甲基氨基甲烷18.17g/L、氯化鈉9.00g/L，血清淀粉樣蛋白A抗原50~150mg/L(大腸桿菌重組抗原)，靶值范圍：50~150mg/L。

適用范圍：

與精匠診斷技術(shù)(江蘇)有限公司生產(chǎn)的血清淀粉樣蛋白A測(cè)定試劑盒(散射比濁法)配套使用，用于血清淀粉樣蛋白A(SAA)項(xiàng)目在適用機(jī)型上的室內(nèi)質(zhì)量控制。

變更情況：

2024-12-24適用儀器變化由“適用于精匠診斷技術(shù)（江蘇）有限公司生產(chǎn)的全自動(dòng)特定蛋白分析儀DP-100、DP-100S，全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀DX-80S、DX-8P2、DX-8P3、DX-8P2i、DX-8P3i?！弊兏鼮椤斑m用于精匠診斷技術(shù)（江蘇）有限公司生產(chǎn)的全自動(dòng)特定蛋白分析儀DP-100、DP-100S，全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀DX-80S、DX-8P2、DX-8P3、DX-8P2i、DX-8P3i、DX-120S、DX-120SR?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化變更由“技術(shù)要求、說明書變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

常州市新北區(qū)寒山路7號(hào)2幢-101,201,301,3幢-101,201

型號(hào)規(guī)格：

水平1：0.25mL×1、0.25mL×2、0.25mL×4、0.5mL×1、0.5mL×2、0.5mL×4；水平2：0.25mL×1、0.25mL×2、0.25mL×4、0.5mL×1、0.5mL×2、0.5mL×4；水平1、2：0.25mL×2、0.25mL×4、0.5mL×2、0.5mL×4；

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2℃～8℃儲(chǔ)存，避免冷凍，有效期為12個(gè)月；開瓶后2℃～8℃儲(chǔ)存，有效期為30天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20242400343”注冊(cè)證共同使用