可溶性生長刺激表達(dá)基因2蛋白檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

可溶性生長刺激表達(dá)基因2蛋白檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

蘇械注準(zhǔn)20222401708

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

2023-06-05

2027-09-06

L1：鏈霉親和素包被的磁性微粒 2.50mg/mL；含0.1%普樂凈PC-300防腐劑；L（干粉）：校準(zhǔn)品L（8.00-20.00ng/mL，可溶性生長刺激表達(dá)基因2蛋白抗原，可溶性HEK293F細(xì)胞表達(dá)含2%酪蛋白和0.1% 普樂凈PC-300防腐劑的磷酸鹽緩沖液，PH=7.4±0.2）;H(干粉)：校準(zhǔn)品H（70.00-130.00ng/mL，可溶性生長刺激表達(dá)基因2蛋白抗原，可溶性HEK293F細(xì)胞表達(dá)含2%酪蛋白和0.1% 普樂凈PC-300防腐劑的磷酸鹽緩沖液， PH=7.4±0.2）；L3：吖啶酯標(biāo)記的可溶性生長刺激表達(dá)基因2蛋白（ST2）小鼠單克隆抗體①；0.038~0.375 μg/mL；50 mmol/L MES 2-(N-嗎啉)乙磺酸緩沖液（pH=6.0±0.1），含0.1%普樂凈PC-300防腐劑；L4：生物素標(biāo)記的可溶性生長刺激表達(dá)基因2蛋白（ST2）小鼠單克隆抗體②；0.469~ 3.750 μg/mL；50 mmol/L MES 2-(N-嗎啉)乙磺酸緩沖液（pH=6.0±0.1），含0.1%普樂凈PC-300防腐劑

用于臨床體外定量檢測(cè)人血清、血漿或全血中的可溶性生長刺激表達(dá)基因2蛋白（ST2）的含量。

2023-06-05包裝規(guī)格變更 由“25人份/盒、2*25人份/盒、3*25人份/盒、4*25人份/盒、50人份/盒、2*50人份/盒、3*50人份/盒、4*50人份/盒、75人份/盒、2*75人份/盒、3*75人份/盒、100人份/盒、2*100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。”變更為“10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒?！边m用儀器變化 由“基蛋生物科技股份有限公司MAGICL6000全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀、基蛋生物科技股份有限公司MAGICL6200全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀、MAGICL6800全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀。”變更為“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8500、MAGICL8800、MAGICL6100、MAGICL6000i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化 由“技術(shù)要求、說明書變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

南京市江北新區(qū)科豐路6號(hào),南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

未開瓶試劑2~8℃保存，有效期為12個(gè)月； 開瓶試劑2~8℃保存，有效期為30天； 開瓶后于試劑倉保存，有效期為30天。 本試劑校準(zhǔn)品（干粉）復(fù)溶后于2~8℃避光密封保存可保存15天。

第二類

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20222401708 ”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用