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產(chǎn)品名稱：

丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒(丙氨酸底物法)

注冊(cè)人名稱：

北京華宇億康生物工程技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2401146號(hào)

注冊(cè)人住所：

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)興昌路1號(hào)2幢三層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-10-14

有效期至：

2017-10-13

變更情況：

本文件與“京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2401146號(hào)”注冊(cè)證共同使用。;對(duì)產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改,但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更:說明書:【產(chǎn)品性能指標(biāo)】6. 準(zhǔn)確度a)比對(duì)試驗(yàn)(型式試驗(yàn))用已上市的試劑盒做比對(duì)試驗(yàn),相關(guān)系數(shù)r≥0.975,相對(duì)偏差不超過±10%。b)測(cè)定 Randox 的質(zhì)控品,測(cè)定結(jié)果在質(zhì)控范圍內(nèi)。;變更為說明書:【產(chǎn)品性能指標(biāo)】6. 準(zhǔn)確度比對(duì)試驗(yàn):用已上市的試劑盒做比對(duì)試驗(yàn),相關(guān)系數(shù)(r)應(yīng)不小于0.990,(0~120] U/L范圍內(nèi),絕對(duì)偏差應(yīng)不

生產(chǎn)地址：

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)興昌路1號(hào)2幢三層

型號(hào)規(guī)格：

R1:1×20ml、R2:1×5ml;R1:1×40ml、R2:1×10ml;R1:2×40ml、R2:2×10ml;R1:4×40ml、R2:4×10ml;R1:8×40ml、R2:8×10ml;R1:1×80ml、R2:1×20ml;R1:2×80ml、R2:2×20ml;R1:5×80ml、R2:5×20ml;R1:3×60ml、R2:1×45ml;R1:6×70ml、R2:3×

主要組成成分：

試劑1:Tris緩沖液80mmol/LL-丙氨酸500mmol/LLDH≥2000U/L試劑2:NADH0.18mmol/Lα-酮戊二酸15mmol/L