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產(chǎn)品名稱：

丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒(丙氨酸底物法)

注冊人名稱：

中生北控生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

京食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2401149號

注冊人住所：

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路27號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-09-22

有效期至：

2019-09-21

變更情況：

本文件與“京食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2401149號”注冊證共同使用。;產(chǎn)品說明書中[檢測方法]5.檢驗結(jié)果的計算:生化分析儀會自動給出檢測結(jié)果。[性能指標(biāo)]2.試劑空白吸光度:在波長340nm(光徑1cm)處,試劑空白吸光度應(yīng)A≥1.000。空白吸光度變化率(△A/min)應(yīng)≤0.009。3.準(zhǔn)確度:出廠檢驗:檢測本公司生化多項工作校準(zhǔn)品,測定結(jié)果的相對偏差應(yīng)不超過±15％。型式檢驗:用中生試劑和Wako 試劑分別測定40 個在測定范圍內(nèi)不同濃度的樣本,計算兩組數(shù)據(jù)的相關(guān)系數(shù)

生產(chǎn)地址：

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路27號

型號規(guī)格：

干粉雙劑型: R1a:60ml×4 R1:60ml×4 R2:18ml×4; R1a:30ml×4 R1:60ml×2 R2:18ml×4

主要組成成分：

試劑盒由試劑1(R1a)干粉、試劑1(R1)液體、試劑2(R2)液體組成。1.試劑1(R1a)干粉主要組分乳酸脫氫酶(LDH)≥5000U/LNADH0.18mmol/L2.試劑1(R1)液體主要組分Tris緩沖液100mmol/LL-丙氨酸500mmol/L3.試劑2(R2)液體主要組分α-酮戊二酸15mmol/L