白介素6（IL—6）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

白介素6（IL—6）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

廣州市康潤生物科技有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20222400161

注冊人住所：

廣州市南沙區(qū)珠江街南江二路6號自編9棟（6#樓）13層

批準(備案)日期：

2022-03-23

有效期至：

2027-01-29

結構及組成：

試劑盒由R1、R2、說明書、校準品（如有）、復融液（如有）、試劑盒信息卡和校準品信息卡（如有）組成。rn組分名稱t主要組成成分rnIL-6抗體磁珠包被物（R1）：含包被IL-6抗體（鼠單抗）的磁珠包被物的PBS緩沖液、表面活性劑、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。rnIL-6抗體吖啶酯標記物（R2）：含吖啶酯標記的IL-6抗體（鼠單抗）結合物的PBS緩沖液、表面活性劑、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。rn復融液：含活性劑，Proclin300。rnIL-6校準品C1-C2：含不同濃度IL-6（重組抗原）的凍干粉，牛血清白蛋白，Proclin300。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清或血漿中的白介素6（IL-6），主要用于監(jiān)測機體的免疫狀態(tài)、炎癥反應等。

變更情況：

2022-03-26: 1、注冊人住所由“廣州市番禺區(qū)南村鎮(zhèn)塘步東村登云大路8號之二505、506、507、508、601、602、603、604、7號之四102、108”變更為“廣州市南沙區(qū)珠江街南江二路6號自編9棟（6#樓）13層”。rn2、生產地址由“廣州市番禺區(qū)南村鎮(zhèn)塘步東村登云大路8號之二505、506、507、508、601、602、603、604、7號之四108”變更為“廣州市南沙區(qū)珠江街南江二路6號自編7棟（4#樓）1-3層、401、5-6層”。

生產地址：

廣州市南沙區(qū)珠江街南江二路6號自編7棟（4#樓）1-3層、401、5-6層

型號規(guī)格：

50人份/盒 R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶。2×50人份/盒 R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶。100人份/盒tR1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶。2×100人份/盒tR1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶。校準品（選配）tC1-C2：2×1.0mL/瓶；復融液：1×3.0mL/瓶。

產品儲存條件及有效期：

1.未開封試劑盒，2～8℃避光保存，有效期18個月。rn2.開封的試劑組分，2～8℃保存有效期4周；開封復融后的校準品，2～8℃可保存4個小時，-20℃可保存3個月（僅可凍融一次）。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20222400161”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網(wǎng)結果	白介素6（IL—6）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20222400161	100人份/盒 R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶	8000.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網(wǎng)結果	白介素6（IL—6）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20222400161	校準品： C1-C2：2×1.0mL/瓶；復融液：1×3.0mL/瓶	2000.00
江西省+動態(tài)第53批	白介素6（IL-6）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20222400161	校準品	1470.0000
江西省+動態(tài)第53批	白介素6（IL-6）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20222400161	2×50人份\|盒+校準品	3000.0000
江西省+動態(tài)第53批	白介素6（IL-6）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20222400161	100人份\|盒	2450.0000
江西省+動態(tài)第53批	白介素6（IL-6）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20222400161	2×50人份\|盒	2500.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第四十六批）	白介素6（IL-6）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	粵械注準20222400161	校準品	2000

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